- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01315743
Team COOL Pilotundersøgelse (Team COOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne eksplorative pilotundersøgelse var at udvikle og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af en innovativ alternativ gymnasiebaseret intervention for at forhindre yderligere vægtøgning og/eller fremme vægttab blandt et udvalg af etnisk og økonomisk forskelligartede unge. Den foreslåede undersøgelse vil bruge et randomiseret gruppeforsøgsdesign og målrette drenge og piger i alderen 15-20 år, som går på seks alternative gymnasier i hovedstadsområdet Minneapolis-St. Paul. Alternative gymnasier er offentlige eller private skoler, der tilbyder en utraditionel pædagogisk oplevelse for udsatte elever, såsom frafald, udelukkede elever, pjækker og svære at nå elever, som ikke har haft succes i almindelige skolesystemer. Selvom lave niveauer af fysisk aktivitet (PA) og usund kostpraksis, adfærd, der betragtes som en primær årsag til overvægt/fedmeepidemien blandt unge, er udbredt blandt teenagere, der går på alternative skoler, er skolebaserede programmer rettet mod denne adfærd ikke blevet testet og evalueret .
Tre skoler blev randomiseret til interventions-/behandlingstilstanden og tre skoler til en minimal interventions-/sammenligningstilstand. Social kognitiv teori og økologisk teori dannede det teoretiske grundlag for multikomponent-interventionen, som omfattede 1) et klasseværelsesbaseret erfaringsbaseret pensum, der inkorporerede skole-, familie- og samfundsrelaterede aktiviteter for at fremme fysisk aktivitet, sund kost og begrænset tv-visning, 2 ) miljømæssige ændringer af mad- og drikkevaretilbud og muligheder for fysisk aktivitet i skolen og 3) et lærerstyret, ungdomsstyret sundhedsrådgivningsråd for at fremme og støtte fysisk aktivitet, sund kost og begrænset tv-visning.
Målinger på elev- og skoleniveau blev taget ved baseline, 6 måneder efter randomisering og ved afslutningen af 18 måneders intervention. Målinger på elevniveau omfattede en selvadministreret psykosocial undersøgelse, 3-dages forrige dag fysisk aktivitetsrapport og moderat til kraftig fysisk aktivitetsniveau for elever målt med et Actigraph accelerometer. Målinger på skoleniveau vurderede tilgængeligheden af muligheder for fysisk aktivitet og sund mad i skolen.
Hypotese: Unge, der går på alternative gymnasier, vil rapportere om høje deltagelsesrater og en høj grad af tilfredshed med en multi-komponent skolebaseret intervention rettet mod elevernes PA, kost og tv-visningspraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fordi denne forskning er et randomiseret gruppeforsøg, var berettigelseskriterierne primært baseret på skolens karakteristika snarere end elevernes karakteristika. Skoler, der var berettiget til rekruttering, skulle: 1) identificere sig som enten et områdelæringscenter (ALC), alternativt læringsprogram (ALP) eller kontraktligt alternativ, 2) være åbne året rundt (et krav for alle statslige ALC'er; en mulighed for ALP'er) , 3) indskriv 11. og 12. klasses elever, 4) projekter en september 2006 indskrivning af 75 studerende, 5) kræver studerendes deltagelse på campus mindst 10 timer om ugen og 6) har adgang til et indendørs anlæg til fysisk aktivitet. Derfor var alle elever, der gik på en deltagende skole, berettiget til at deltage i undersøgelsen, og udelukkelse vil kun ske i tilfælde af forældrenes eller elevernes nægtelse af samtykke. Elever og forældre/værger til elever, der ikke taler flydende engelsk, var ikke inkluderet i måling.
-
Eksklusionskriterier: Alternative programmer, der primært tjener gravide og handicappede teenagere eller udelukkende fungerer som dagbehandlingsprogrammer for unge lovovertrædere, var ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Studerende og forældre/værger til elever, der ikke var flydende i engelsk, blev ikke inkluderet i målingen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
|
1) et klasseværelsesbaseret erfaringsbaseret pensum, der inkorporerede skole-, familie- og samfundsrelaterede aktiviteter for at fremme fysisk aktivitet, sund kost og begrænset tv-visning, 2) miljømæssige ændringer af mad- og drikkevaretilbud og muligheder for fysisk aktivitet i skolen og 3) en lærer -guidet, ungdomsstyret sundhedsrådgivningsråd til at fremme og støtte fysisk aktivitet, sund kost og begrænset tv-visning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0601S79069
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hold COOL
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustAfsluttet
-
Aditi BunkerBoston University; Heidelberg University; Rutgers University; Fiji National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAggression | Depression | Fødevareusikkerhed | Dehydrering | Søvnkvalitet | Hospitalsindlæggelse | Erkendelse | Kostkvalitet | Livstilfredshed | Systolisk blodtryk | Diastolisk blodtryk | Hvilepuls | Produktivitet | Blodsukkerkontrol | Varmerelaterede symptomer | Læge diagnosticeret varmerelaterede sygdomme | Indendørs termisk... og andre forholdFiji
-
Aditi BunkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Boston University; Heidelberg... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAggression | Depression | Fødevareusikkerhed | Dehydrering | Søvnkvalitet | Hospitalsindlæggelse | Erkendelse | Kostkvalitet | Sundhedsrelateret livskvalitet | Livstilfredshed | Systolisk blodtryk | Diastolisk blodtryk | Hvilepuls | Produktivitet | Blodsukkerkontrol | Varmerelaterede symptomer | Læge diagnosticeret varmerelaterede... og andre forholdMexico
-
Aditi BunkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Wellcome Trust; Heidelberg... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerterytme | Søvnmængde | Heldagstrin | Gået afstand | Aktive minutter | Aktivitetsminutter med moderat intensitet | Aktivitetsvarighed med kraftig intensitet | Tid i søvnstadier | Vågen varighed | SøvnresultatNiue
-
Aditi BunkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Boston University; Heidelberg... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjerterytme | Søvnmængde | Heldagstrin | Gået afstand | Aktive minutter | Aktivitetsminutter med moderat intensitet | Aktivitetsvarighed med kraftig intensitet | Tid i søvnstadier | Vågen varighed | SøvnresultatBurkina Faso, Indien, Mexico, Niue
-
Aditi BunkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Boston University; Heidelberg... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAggression | Depression | Fødevareusikkerhed | Dehydrering | Søvnkvalitet | Hospitalsindlæggelse | Erkendelse | Kostkvalitet | Sundhedsrelateret livskvalitet | Livstilfredshed | Systolisk blodtryk | Diastolisk blodtryk | Hvilepuls | Produktivitet | Blodsukkerkontrol | Varmerelaterede symptomer | Læge diagnosticeret varmerelaterede... og andre forholdMexico, Burkina Faso, Fiji, Indien, Niue
-
Aditi BunkerBoston University; Heidelberg University; Rutgers University; University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Modstandsdygtighed | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Øko-angstIndien
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaAfsluttetADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesygdomCanada