- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01315743
Estudio piloto del Equipo COOL (Team COOL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto exploratorio fue desarrollar y probar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención alternativa innovadora basada en la escuela secundaria para prevenir un mayor aumento de peso y/o promover la pérdida de peso entre una muestra de adolescentes étnica y económicamente diversos. El estudio propuesto utilizará un diseño de ensayo aleatorio grupal y se enfocará en niños y niñas, de 15 a 20 años de edad, que asisten a seis escuelas secundarias alternativas en el área metropolitana de Minneapolis-St Paul. Las escuelas secundarias alternativas son escuelas públicas o privadas que ofrecen una experiencia educativa no tradicional para los estudiantes en riesgo, como los que abandonan los estudios, los estudiantes expulsados, los que faltan a la escuela y los estudiantes difíciles de alcanzar que no han tenido éxito en los sistemas escolares regulares. Aunque los niveles bajos de actividad física (AF) y las prácticas dietéticas poco saludables, comportamientos considerados como la causa principal de la epidemia de sobrepeso/obesidad entre los jóvenes, prevalecen entre los adolescentes que asisten a escuelas alternativas, los programas escolares que se enfocan en estos comportamientos no han sido probados ni evaluados. .
Tres escuelas se asignaron al azar a la condición de intervención/tratamiento y tres escuelas a una condición de intervención/comparación mínima. La Teoría Cognitiva Social y la teoría ecológica proporcionaron la base teórica para la intervención de componentes múltiples, que incluía 1) un plan de estudios basado en la experiencia en el aula que incorporó actividades escolares, familiares y comunitarias para promover la actividad física, la alimentación saludable y el uso limitado de televisión, 2 ) modificaciones ambientales de las ofertas de alimentos y bebidas y oportunidades de actividad física en la escuela y 3) un consejo asesor de salud dirigido por jóvenes y guiado por maestros para promover y apoyar la actividad física, la alimentación saludable y la visualización limitada de televisión.
Se tomaron medidas a nivel de estudiante y escuela al inicio del estudio, 6 meses después de la aleatorización y al finalizar la intervención de 18 meses. Las medidas a nivel de estudiante incluyeron una encuesta psicosocial autoadministrada, el Informe de actividad física del día anterior de 3 días y niveles de actividad física de moderados a vigorosos de los estudiantes medidos por un acelerómetro Actigraph. Las medidas a nivel escolar evaluaron la disponibilidad de oportunidades de actividad física y alimentos saludables en la escuela.
Hipótesis: Los adolescentes que asisten a escuelas secundarias alternativas reportarán altos índices de participación y un alto grado de satisfacción con una intervención escolar de componentes múltiples dirigida a las prácticas de AF, dieta y televisión de los estudiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Debido a que esta investigación es un ensayo aleatorio grupal, los criterios de elegibilidad se basaron principalmente en las características de la escuela en lugar de las características de los estudiantes. Las escuelas elegibles para el reclutamiento debían: 1) identificarse como centro de aprendizaje del área (ALC), programa de aprendizaje alternativo (ALP) o alternativa contratada, 2) estar abiertas todo el año (un requisito para todos los ALC estatales; una opción para los ALP) , 3) inscribir a estudiantes de los grados 11 y 12, 4) proyectar una inscripción de 75 estudiantes en septiembre de 2006, 5) requerir la asistencia de los estudiantes en el campus por lo menos 10 horas a la semana y 6) tener acceso a una instalación interior para realizar actividad física. Por lo tanto, todos los estudiantes que asistían a una escuela participante eran elegibles para participar en el estudio y la exclusión ocurrirá solo en caso de que los padres o el estudiante nieguen el consentimiento. Los estudiantes y los padres/tutores de los estudiantes que no dominaban el inglés no se incluyeron en la medición.
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Criterios de exclusión: Los programas alternativos que atienden principalmente a adolescentes embarazadas y discapacitadas o que funcionan exclusivamente como programas de tratamiento diurno para delincuentes juveniles no fueron elegibles para participar en este estudio. Los estudiantes y padres/tutores de estudiantes que no hablaban inglés con fluidez no se incluyeron en la medición.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
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1) un plan de estudios experiencial basado en el aula que incorporó actividades relacionadas con la escuela, la familia y la comunidad para promover la actividad física, la alimentación saludable y el tiempo limitado para ver televisión, 2) modificaciones ambientales de las ofertas de alimentos y bebidas y oportunidades de actividad física en la escuela y 3) un maestro -consejo asesor de salud guiado y dirigido por jóvenes para promover y apoyar la actividad física, la alimentación saludable y el tiempo limitado para ver televisión.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 0601S79069
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