Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HepZero: Bezheparinová dialýza s Evodialem

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

HepZero: Bezheparinová dialýza s Evodialem: Prospektivní multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami

Hypotéza studie je, že s Evodialem u pacientů vyžadujících bezheparinovou dialýzu může být léčba bez heparinu provedena snadno (bez proplachů fyziologickým roztokem nebo předředění krve) a není alespoň horší a možná lepší než standardní péče bez heparinové léčby, pokud jde o srážení krve .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie
    - Erasme Hospital
Francie
- - Lyon, Francie
    - Chu Edouard Herriot
  - Nancy, Francie
    - CHU Brabois
  - Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
    - CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
Holandsko
- - Groningen, Holandsko
    - UMCG
Kanada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada
    - George Dumont Hospital
Polsko
- - Gdansk, Polsko
    - Gdański Uniwersytet Medyczny
Spojené království
- - Liverpool, Spojené království
    - Royal Liverpool University Hospital
Španělsko
- - Badalona, Španělsko, 08916
    - Hospital Universitary German Trias i Pujol
  - Barcelona, Španělsko
    - Vall d'Hebron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti vyžadující dialýzu bez heparinu na předpis nefrologa,
Pacienti s chronickým ESRD léčeni udržovací hemodialýzou po dobu alespoň 3 měsíců,
Pacienti s dobře fungujícím krevním přístupem, který umožňuje průtok krve alespoň 250 ml/min,
Pacienti ve věku 18 let a více,
Písemný souhlas s účastí ve studii (informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

Pacienti na JIP,
pacienti s AKI,
Pacienti dialyzovaní v samoobsluze, satelitní HD jednotky,
Pacienti léčení v režimu jedné jehly,
známá kontraindikace heparinu (HIT typ II),
Pacienti vyžadující krev a jiné labilní krevní produkty (tj. čerstvě zmražená plazma, krevní destičky atd...) transfuze během hemodialýzy,
Pacienti užívající perorální antikoagulancia (včetně anti vitaminu K),
Pacienti užívající kombinaci protidestičkových látek,
Pacienti léčení nefrakcionovaným nebo nízkomolekulárním heparinem vedle dialyzační léčby k prevenci hluboké žilní trombózy,
Těhotné/plánující těhotenství a kojící ženy během studijního období,
Dospělí pacienti chránění zákonem,
Pacienti nejsou přidruženi k systému zdravotního pojištění (příjemce nebo závislé osoby)
Účast na jiných intervenčních studiích během studijního období,
Pacienti, kteří již byli zařazeni do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče o dialýzu bez heparinu Standardní péče: může být buď výplachy fyziologickým roztokem nebo předředění (online nebo sáčky)	Jiný: Technika dialýzy bez heparinu Proplachování fyziologickým roztokem nebo předředění Ostatní jména: Standartní péče
Experimentální: Bezheparinová dialýza s Evodialem	Přístroj: Evodial Evodiální dialyer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Srážení dialyzačního sezení Časové okno: Během první dialýzy_Trvání dialýzy: 4 hodiny	K vyhodnocení míry úspěšné léčby bude srážení ve vzduchových lapačích hodnoceno pomocí stupnice od 1 do 4 a popsané dříve v literatuře. První léčba dialýzou bez heparinu bude považována za úspěšnou, pokud: Žádná úplná okluze lapačů vzduchu nebo dialyzátoru znemožňující dialýzu (stupeň 4 stupnice), Žádné další proplachy fyziologickým roztokem, aby se zabránilo srážení, Žádná změna dialyzátoru nebo krevních linek kvůli srážení Žádné předčasné zastavení (časné zpětné opláchnutí) kvůli srážení	Během první dialýzy_Trvání dialýzy: 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Srážení během po sobě jdoucích dialýz Časové okno: 2. a 3. po sobě jdoucí dialýza	Pokud jde o první bezheparinovou dialýzu, léčba bude považována za úspěšnou, pokud: Žádná úplná okluze lapačů vzduchu nebo dialyzátoru znemožňující dialýzu (stupeň 4 stupnice), Žádné další proplachy fyziologickým roztokem, aby se zabránilo srážení, Žádná změna dialyzátoru nebo krevních linek kvůli srážení Žádné předčasné zastavení (časné zpětné opláchnutí) kvůli srážení.	2. a 3. po sobě jdoucí dialýza
Sledování srážení během dialyzačních sezení Časové okno: Během všech dialýz	Stupeň 1: Žádné zjistitelné srážení Stupeň 2: Minimální tvorba sraženiny (přítomnost fibrinózního prstence) Stupeň 3: Tvorba sraženiny (až 5 cm), ale dialýza je stále možná Stupeň 4: úplná okluze lapačů vzduchu nebo dialyzátoru znemožňující dialýzu	Během všech dialýz
Snadnost použití Časové okno: Během všech dialýz	Sběr provedených výplachů fyziologickým roztokem (objem a čas)	Během všech dialýz
Účinnost: Ultrafiltrace Časové okno: Během všech dialyzačních sezení	Měření močoviny, kreatininu a ionogramu, UF dosaženo	Během všech dialyzačních sezení
Výskyt AES/SAES Časové okno: Během všech dialyzačních sezení	Sledování AES/SAES	Během všech dialyzačních sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Gambro Lundia AB

Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1483

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

HepZero: Bezheparinová dialýza s Evodialem