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HepZero: Evodial을 사용한 헤파린 무함유 투석

2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC

HepZero: Evodial을 이용한 헤파린 무함유 투석: 병렬 그룹을 대상으로 한 전향적 다기관 공개 무작위 통제 임상 연구

연구 가설은 헤파린 없는 투석이 필요한 환자에게 Evodial을 사용하면 헤파린 없는 치료가 쉽게 수행될 수 있고(식염수 플러시 또는 혈액 희석 없이) 응고 측면에서 표준 치료 헤파린 없는 치료보다 적어도 열등하지 않으며 어쩌면 우수할 수도 있다는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Erasme Hospital
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitary German Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron Hospital
  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Royal Liverpool University Hospital
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • George Dumont Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Chu Edouard Herriot
      • Nancy, 프랑스
        • CHU Brabois
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신장전문의의 처방에 따라 헤파린 무함유 투석 치료가 필요한 환자,
  • 3개월 이상 유지 혈액투석으로 치료받은 만성 말기신부전 환자,
  • 최소 250 ml/min의 혈류를 허용할 수 있는 혈액 접근이 잘 작동하는 환자,
  • 만 18세 이상 환자,
  • 연구 참여에 대한 서면 동의(정보 제공 동의).

제외 기준:

  • ICU 환경의 환자,
  • AKI 환자,
  • 자가 관리, 위성 HD 장치에서 투석을 받는 환자,
  • 단일 바늘 모드로 치료받은 환자,
  • 알려진 헤파린 금기(HIT 유형 II),
  • 혈액 및 기타 불안정한 혈액 제제(즉, 신선동결혈장, 혈소판 등…) 혈액투석 치료 중 수혈,
  • 경구용 항응고제(항비타민 K 포함)를 투여받는 환자,
  • 항혈소판제 복합제를 투여받는 환자,
  • 심부 정맥 혈전증 예방을 위해 투석 치료 외에 미분획 또는 저분자량 헤파린을 투여받은 환자,
  • 연구 기간 동안 임신/계획 임신 및 수유 중인 여성,
  • 법으로 보호받는 성인 환자,
  • 환자가 건강 보험 시스템에 가입되어 있지 않습니다(수혜자 또는 피부양자).
  • 연구 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여,
  • 이 연구에 이미 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 헤파린 무함유 투석 치료 표준
관리 표준: 식염수 플러시 또는 사전 희석(온라인 또는 백)일 수 있습니다.
다른: 헤파린 무료 투석 기술
식염수 플러시 또는 사전 희석
다른 이름들:
  • 치료의 표준
실험적: Evodial을 이용한 무헤파린 투석
장치: 증거
Evodial 다이얼러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 세션의 응고
기간: 첫 번째 투석 중_투석 시간: 4시간

성공적인 치료의 비율을 평가하기 위해 에어 트랩의 응고는 1에서 4까지 등급을 매긴 척도를 사용하여 평가되며 이전에 문헌에 설명되어 있습니다.

첫 번째 무헤파린 투석 치료는 다음과 같은 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.

  • 에어 트랩 또는 투석기 렌더링 투석이 완전히 막히지 않음(스케일 등급 4),
  • 응고를 방지하기 위한 추가 식염수 플러시 없음,
  • 응고로 인한 투석기 또는 혈통의 변화 없음
  • 응고 때문에 조기 중단(조기 린스백) 없음
첫 번째 투석 중_투석 시간: 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 투석 중 응고
기간: 2차 및 3차 연속 투석

첫 번째 헤파린 없는 투석 치료의 경우 다음과 같은 경우 성공적인 치료로 간주됩니다.

  • 에어 트랩 또는 투석기 렌더링 투석이 완전히 막히지 않음(스케일 등급 4),
  • 응고를 방지하기 위한 추가 식염수 플러시 없음,
  • 응고로 인한 투석기 또는 혈통의 변화 없음
  • 응고 때문에 조기 중지(조기 린스백)가 없습니다.
2차 및 3차 연속 투석
투석 세션 중 응고 추적
기간: 모든 투석 세션 동안
  • 1 등급: 감지할 수 있는 응고 없음
  • 2등급: 최소한의 혈전 형성(섬유소 고리의 존재)
  • 3등급: 혈전 형성(최대 5cm)이나 여전히 투석 가능
  • 4등급: 에어 트랩 또는 투석기의 완전한 폐색으로 투석이 불가능함
모든 투석 세션 동안
사용의 용이성
기간: 모든 투석 세션 동안
수행된 식염수 플러시 수집(용량 및 시간)
모든 투석 세션 동안
효능 : 한외 여과
기간: 모든 투석 세션 동안
우레아, 크레아티닌 및 이오 그램의 측정, UF는 달성된다
모든 투석 세션 동안
AES/SAE의 발생률
기간: 모든 투석 세션 동안
AES/SAE의 후속 조치
모든 투석 세션 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vantive Health LLC

협력자

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

수사관

  • 연구 의자: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1483

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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