HepZero:Diálise livre de heparina com Evodial
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
HepZero:Heparin Free Diálise com Evodial: um estudo clínico prospectivo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado com grupos paralelos
A hipótese do estudo é que com Evodial em pacientes que necessitam de diálise sem heparina, o tratamento sem heparina pode ser realizado facilmente (sem descarga salina ou pré-diluição do sangue) e é pelo menos não inferior e talvez superior ao tratamento padrão sem heparina em termos de coagulação .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Erasme hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- George Dumont Hospital
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitary German Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron Hospital
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Lyon, França
- Chu Edouard Herriot
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Nancy, França
- CHU Brabois
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Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Groningen, Holanda
- UMCG
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Gdansk, Polônia
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamentos de diálise sem heparina sob prescrição de nefrologistas,
- Pacientes com insuficiência renal crônica tratados por hemodiálise de manutenção por pelo menos 3 meses,
- Pacientes com um acesso de sangue em bom funcionamento que pode permitir um fluxo sanguíneo de pelo menos 250 ml/min,
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- Consentimento por escrito para participar do estudo (consentimento informado).
Critério de exclusão:
- Pacientes em UTI,
- pacientes com LRA,
- Pacientes dialisados em autocuidado, unidades satélite de HD,
- Pacientes tratados no modo de agulha única,
- Contra-indicação conhecida da heparina (HIT tipo II),
- Pacientes que necessitam de sangue e outros produtos sanguíneos lábeis (ou seja, plasma fresco congelado, plaquetas, etc …) transfusão durante o tratamento de hemodiálise,
- Pacientes recebendo anticoagulantes orais (incluindo antivitamina K),
- Pacientes recebendo uma combinação de agentes antiplaquetários,
- Pacientes tratados com heparina não fracionada ou de baixo peso molecular ao lado do tratamento de diálise para prevenir trombose venosa profunda,
- Grávidas/planejando gravidez e lactantes durante o período do estudo,
- Pacientes adultos protegidos pela lei,
- Pacientes não filiados ao sistema de seguro de saúde (beneficiário ou dependente)
- Participação em outros estudos de intervenção durante o período do estudo,
- Pacientes que já foram incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados de diálise sem heparina
Padrão de atendimento: pode ser descargas salinas ou pré-diluição (on-line ou bolsas)
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Lavagens salinas ou pré-diluição
Outros nomes:
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Experimental: Diálise sem heparina com Evodial
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Dialyer Evodial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coagulação da sessão de diálise
Prazo: Durante a primeira sessão de diálise_Duração da diálise: 4 horas
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Para avaliar a taxa de sucesso dos tratamentos, a coagulação nas armadilhas de ar será avaliada usando uma escala de graduação de 1 a 4 e previamente descrita na literatura. O primeiro tratamento de diálise sem heparina será considerado bem-sucedido quando houver:
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Durante a primeira sessão de diálise_Duração da diálise: 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coagulação durante a sessão consecutiva de diálise
Prazo: 2ª e 3ª sessões consecutivas de diálise
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Quanto ao primeiro tratamento de diálise sem heparina, os tratamentos serão considerados bem-sucedidos quando houver:
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2ª e 3ª sessões consecutivas de diálise
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Acompanhamento da coagulação durante as sessões de diálise
Prazo: Durante todas as sessões de diálise
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Durante todas as sessões de diálise
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Eficácia
Prazo: Durante todas as sessões de diálise
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Medição de ureia, creatinina e ionograma, UF alcançado
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Durante todas as sessões de diálise
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Fácil de usar
Prazo: Durante todas as sessões de diálise
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Coleta de descargas salinas realizadas (volume e tempo)
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Durante todas as sessões de diálise
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Segurança
Prazo: Durante todas as sessões de diálise
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Acompanhamento de EAs/SAEs
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Durante todas as sessões de diálise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim YG. Anticoagulation during haemodialysis in patients at high-risk of bleeding. Nephrology (Carlton). 2003 Oct;8 Suppl:S23-7. doi: 10.1046/j.1440-1797.8.s.3.x.
- European Best Practice Guidelines Expert Group on Hemodialysis, European Renal Association. Section V. Chronic intermittent haemodialysis and prevention of clotting in the extracorporal system. Nephrol Dial Transplant. 2002;17 Suppl 7:63-71. doi: 10.1093/ndt/17.suppl_7.63. No abstract available.
- Chanard J, Lavaud S, Maheut H, Kazes I, Vitry F, Rieu P. The clinical evaluation of low-dose heparin in haemodialysis: a prospective study using the heparin-coated AN69 ST membrane. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2003-9. doi: 10.1093/ndt/gfm888. Epub 2007 Dec 21.
- Lohr JW, Schwab SJ. Minimizing hemorrhagic complications in dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1991 Nov;2(5):961-75. doi: 10.1681/ASN.V25961.
- Yixiong Z, Jianping N, Yanchao L, Siyuan D. Low dose of argatroban saline flushes anticoagulation in hemodialysis patients with high risk of bleeding. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):440-5. doi: 10.1177/1076029609334628. Epub 2009 Oct 14.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Rossignol P, Dorval M, Fay R, Ros JF, Loughraieb N, Moureau F, Laville M. Rationale and design of the HepZero study: a prospective, multicenter, international, open, randomized, controlled clinical study with parallel groups comparing heparin-free dialysis with heparin-coated dialysis membrane (Evodial) versus standard care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 1;14:163. doi: 10.1186/1745-6215-14-163.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1483
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