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HepZero:Diálise livre de heparina com Evodial

11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC

HepZero:Heparin Free Diálise com Evodial: um estudo clínico prospectivo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado com grupos paralelos

A hipótese do estudo é que com Evodial em pacientes que necessitam de diálise sem heparina, o tratamento sem heparina pode ser realizado facilmente (sem descarga salina ou pré-diluição do sangue) e é pelo menos não inferior e talvez superior ao tratamento padrão sem heparina em termos de coagulação .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Erasme Hospital
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • George Dumont Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitary German Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron Hospital
  • França
      • Lyon, França
        • Chu Edouard Herriot
      • Nancy, França
        • CHU Brabois
      • Saint-Priest en Jarez, França, 42270
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • UMCG
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de tratamentos de diálise sem heparina sob prescrição de nefrologistas,
  • Pacientes com insuficiência renal crônica tratados por hemodiálise de manutenção por pelo menos 3 meses,
  • Pacientes com um acesso de sangue em bom funcionamento que pode permitir um fluxo sanguíneo de pelo menos 250 ml/min,
  • Pacientes com 18 anos ou mais,
  • Consentimento por escrito para participar do estudo (consentimento informado).

Critério de exclusão:

  • Pacientes em UTI,
  • pacientes com LRA,
  • Pacientes dialisados ​​em autocuidado, unidades satélite de HD,
  • Pacientes tratados no modo de agulha única,
  • Contra-indicação conhecida da heparina (HIT tipo II),
  • Pacientes que necessitam de sangue e outros produtos sanguíneos lábeis (ou seja, plasma fresco congelado, plaquetas, etc …) transfusão durante o tratamento de hemodiálise,
  • Pacientes recebendo anticoagulantes orais (incluindo antivitamina K),
  • Pacientes recebendo uma combinação de agentes antiplaquetários,
  • Pacientes tratados com heparina não fracionada ou de baixo peso molecular ao lado do tratamento de diálise para prevenir trombose venosa profunda,
  • Grávidas/planejando gravidez e lactantes durante o período do estudo,
  • Pacientes adultos protegidos pela lei,
  • Pacientes não filiados ao sistema de seguro de saúde (beneficiário ou dependente)
  • Participação em outros estudos de intervenção durante o período do estudo,
  • Pacientes que já foram incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de cuidados de diálise sem heparina
Padrão de atendimento: pode ser descargas salinas ou pré-diluição (on-line ou bolsas)
Outro: Técnica de diálise sem heparina
Lavagens salinas ou pré-diluição
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
Experimental: Diálise sem heparina com Evodial
Dispositivo: Evodial
Dialyer Evodial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coagulação da sessão de diálise
Prazo: Durante a primeira sessão de diálise_Duração da diálise: 4 horas

Para avaliar a taxa de sucesso dos tratamentos, a coagulação nas armadilhas de ar será avaliada usando uma escala de graduação de 1 a 4 e previamente descrita na literatura.

O primeiro tratamento de diálise sem heparina será considerado bem-sucedido quando houver:

  • Nenhuma oclusão completa de coletores de ar ou dialisador tornando a diálise impossível (grau 4 da escala),
  • Sem descargas salinas adicionais para evitar a coagulação,
  • Nenhuma mudança de dialisador ou linhas de sangue por causa da coagulação
  • Sem parada prematura (enxágue precoce) devido à coagulação
Durante a primeira sessão de diálise_Duração da diálise: 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coagulação durante a sessão consecutiva de diálise
Prazo: 2ª e 3ª sessões consecutivas de diálise

Quanto ao primeiro tratamento de diálise sem heparina, os tratamentos serão considerados bem-sucedidos quando houver:

  • Nenhuma oclusão completa de coletores de ar ou dialisador tornando a diálise impossível (grau 4 da escala),
  • Sem descargas salinas adicionais para evitar a coagulação,
  • Nenhuma mudança de dialisador ou linhas de sangue por causa da coagulação
  • Sem parada prematura (enxágue precoce) devido à coagulação.
2ª e 3ª sessões consecutivas de diálise
Acompanhamento da coagulação durante as sessões de diálise
Prazo: Durante todas as sessões de diálise
  • Grau 1: Sem coagulação detectável
  • Grau 2: Formação mínima de coágulo (Presença de anel fibrinoso)
  • Grau 3: Formação de coágulo (até 5 cm), mas a diálise ainda é possível
  • Grau 4: oclusão completa de coletores de ar ou dialisador tornando a diálise impossível
Durante todas as sessões de diálise
Fácil de usar
Prazo: Durante todas as sessões de diálise
Coleta de descargas salinas realizadas (volume e tempo)
Durante todas as sessões de diálise
Eficácia: ultrafiltração
Prazo: Durante todas as sessões de diálise
Medição de uréia, creatinina e ionograma, UF alcançado
Durante todas as sessões de diálise
Incidência de AES/SAES
Prazo: Durante todas as sessões de diálise
Acompanhamento de AES/SAES
Durante todas as sessões de diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1483

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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