Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HepZero: Hepariiniton dialyysi Evodialilla

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC

HepZero: Hepariiniton dialyysi Evodialilla: mahdollinen monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä

Tutkimushypoteesi on, että Evodialilla potilailla, jotka tarvitsevat hepariinitonta dialyysiä, hepariiniton hoito voidaan suorittaa helposti (ilman suolaliuosta tai veren esilaimennusta) ja se ei ainakaan ole huonompi ja ehkä parempi kuin tavallinen hepariiniton hoito hyytymisen suhteen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • UMCG
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme Hospital
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitary German Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • George Dumont Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Chu Edouard Herriot
      • Nancy, Ranska
        • CHU Brabois
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hepariinitonta dialyysihoitoa nefrologin reseptillä,
  • Krooniset ESRD-potilaat, joita hoidetaan hemodialyysillä vähintään 3 kuukauden ajan,
  • Potilaat, joilla on hyvin toimiva verenkierto, joka mahdollistaa vähintään 250 ml/min verenkierron,
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat,
  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat teho-osastolla,
  • AKI-potilaat,
  • Potilaat, jotka on dialysoitu itsehoidossa, satelliitti-HD-yksiköissä,
  • Potilaat, joita hoidetaan yhdellä neulalla,
  • Tunnettu hepariinivasta-aihe (HIT tyyppi II),
  • Potilaat, jotka tarvitsevat verta ja muita labiileja verituotteita (esim. tuore pakastettu plasma, verihiutaleet jne…) verensiirto hemodialyysihoidon aikana,
  • Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja (mukaan lukien anti-K-vitamiini),
  • Potilaat, jotka saavat yhdistelmää verihiutaleita estäviä aineita,
  • Potilaat, joita hoidetaan fraktioimattomalla tai pienimolekyylisellä hepariinilla dialyysihoidon lisäksi syvälaskimotromboosin estämiseksi,
  • Raskaana olevat/raskautta suunnittelevat ja imettävät naiset tutkimusjakson aikana,
  • Lain suojaamat aikuiset potilaat,
  • Potilaat eivät ole sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään (edunsaaja tai huollettava)
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin opintojakson aikana,
  • Potilaat, jotka on jo otettu mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hepariiniton dialyysihoidon standardi
Hoitostandardi: voi olla joko suolaliuosta tai esilaimennusta (on-line tai pussit)
Muut: Hepariiniton dialyysitekniikka
Suolaliuoshuuhtelu tai esilaimennus
Muut nimet:
  • Hoidon standardi
Kokeellinen: Hepariiniton dialyysi Evodialilla
Laite: Evodiaalinen
Evodiaalinen dialyer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysijakson hyytymistä
Aikaikkuna: Ensimmäisen dialyysijakson aikana_ Dialyysin kesto: 4 tuntia

Onnistuneiden hoitojen nopeuden arvioimiseksi ilmaloukkujen hyytymistä arvioidaan käyttämällä asteikolla 1-4 ja aiemmin kirjallisuudessa kuvattua.

Ensimmäinen hepariiniton dialyysihoito katsotaan onnistuneeksi, kun:

  • Ilmaluukkujen tai dialysaattorin täydellistä tukkeutumista ei ole mahdollista tehdä dialyysistä mahdottomaksi (asteikon luokka 4),
  • Ei ylimääräisiä suolaliuoshuuhteluja hyytymisen estämiseksi,
  • Ei muutoksia dialysaattorissa tai verilinjoissa hyytymisen vuoksi
  • Ei ennenaikaista pysähtymistä (varhainen takaisinhuuhtelu) hyytymisen vuoksi
Ensimmäisen dialyysijakson aikana_ Dialyysin kesto: 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymistä peräkkäisen dialyysin aikana
Aikaikkuna: 2. ja 3. peräkkäinen dialyysikerta

Kuten ensimmäisessä hepariinittomassa dialyysihoidossa, hoidot katsotaan onnistuneiksi, kun:

  • Ilmaluukkujen tai dialysaattorin täydellistä tukkeutumista ei ole mahdollista tehdä dialyysistä mahdottomaksi (asteikon luokka 4),
  • Ei ylimääräisiä suolaliuoshuuhteluja hyytymisen estämiseksi,
  • Ei muutoksia dialysaattorissa tai verilinjoissa hyytymisen vuoksi
  • Ei ennenaikaista pysähtymistä (varhainen takaisinhuuhtelu) hyytymisen vuoksi.
2. ja 3. peräkkäinen dialyysikerta
Hyytymisen seuranta dialyysijaksojen aikana
Aikaikkuna: Kaikkien dialyysikertojen aikana
  • Aste 1: Ei havaittavaa hyytymistä
  • Aste 2: Vähäinen hyytymän muodostuminen (fibriinirenkaan läsnäolo)
  • Aste 3: Hyytymien muodostuminen (enintään 5 cm), mutta dialyysi on silti mahdollinen
  • Aste 4: Ilmaluukkujen tai dialysaattorin täydellinen tukkeutuminen tekee dialyysin mahdottomaksi
Kaikkien dialyysikertojen aikana
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Kaikkien dialyysikertojen aikana
Suoritettujen suolaliuoshuuhtelujen kokoelma (määrä ja aika)
Kaikkien dialyysikertojen aikana
Tehokkuus: ultrasuodatus
Aikaikkuna: Kaikkien dialyysi istuntojen aikana
Urean, kreatiniinin ja ionogrammin mittaus, UF saavutettu
Kaikkien dialyysi istuntojen aikana
AES/SAES: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaikkien dialyysi istuntojen aikana
AES/SAES: n seuranta
Kaikkien dialyysi istuntojen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vantive Health LLC

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1483

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Hepariiniton dialyysitekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa