HepZero: Heparinfri dialyse med Evodial
7. januar 2022 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
HepZero: Heparinfri dialyse med evodialyse: en potentiel multicenter, åben, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse med parallelle grupper
Undersøgelseshypotesen er, at med Evodial til patienter, der har behov for heparinfri dialyse, kan den heparinfri behandling udføres let (uden saltvandsskylninger eller blodfortynding) og er i det mindste ikke ringere og måske overlegen i forhold til standardbehandling med heparinfri behandling med hensyn til koagulering .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Erasme hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- George Dumont Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Chu Edouard Herriot
-
Nancy, Frankrig
- CHU Brabois
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- UMCG
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitary German Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for heparinfri dialysebehandlinger på nefrologs recept,
- Kroniske ESRD-patienter behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder,
- Patienter med en velfungerende blodadgang, der kan tillade en blodgennemstrømning på mindst 250 ml/min.
- Patienter på 18 år eller derover,
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen (informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i intensivafdelinger,
- AKI patienter,
- Patienter dialyseret i selvpleje, satellit HD-enheder,
- Patienter behandlet i enkeltnålstilstand,
- Kendt heparinkontraindikation (HIT type II),
- Patienter, der har behov for blod og andre labile blodprodukter (dvs. frisk frosset plasma, blodplader osv ...) transfusion under hæmodialysebehandling,
- Patienter, der får orale antikoagulantia (inklusive anti-vitamin K),
- Patienter, der får en kombination af trombocythæmmende midler,
- Patienter behandlet med ufraktioneret eller lavmolekylært heparin ved siden af dialysebehandlingen for at forhindre dyb venetrombose,
- Gravide/planlægger graviditet og ammende kvinder i studieperioden,
- Voksne patienter beskyttet af loven,
- Patienter er ikke tilknyttet sygesikringssystemet (begunstiget eller pårørende)
- Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser i undersøgelsesperioden,
- Patienter, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heparinfri dialyse standardbehandling
Standard for pleje: kan enten være saltvandsskyl eller præfortynding (online eller poser)
|
Saltvandsskylninger eller præfortynding
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Heparinfri dialyse med Evodial
|
Evodial dialyer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størkning af dialysesessionen
Tidsramme: Under første dialysesession_Dialysevarighed: 4 timer
|
For at evaluere graden af vellykkede behandlinger vil koagulering i luftfælderne blive evalueret ved hjælp af en skala fra 1 til 4 og tidligere beskrevet i litteraturen. Den første heparinfri dialysebehandling vil blive betragtet som vellykket, når der er:
|
Under første dialysesession_Dialysevarighed: 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulering under på hinanden følgende dialysesession
Tidsramme: 2. og 3. dialysebehandling i træk
|
Hvad angår den første heparinfri dialysebehandling, vil behandlinger blive betragtet som vellykkede, når der er:
|
2. og 3. dialysebehandling i træk
|
|
Opfølgning af koagulation under dialysesessionerne
Tidsramme: Under alle dialysesessioner
|
|
Under alle dialysesessioner
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Under alle dialysesessioner
|
Måling af urinstof, kreatinin og ionogram, UF opnået
|
Under alle dialysesessioner
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Under alle dialysesessioner
|
Opsamling af udførte saltvandsskylninger (volumen og tid)
|
Under alle dialysesessioner
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Under alle dialysesessioner
|
Opfølgning af AE'er/SAE'er
|
Under alle dialysesessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim YG. Anticoagulation during haemodialysis in patients at high-risk of bleeding. Nephrology (Carlton). 2003 Oct;8 Suppl:S23-7. doi: 10.1046/j.1440-1797.8.s.3.x.
- European Best Practice Guidelines Expert Group on Hemodialysis, European Renal Association. Section V. Chronic intermittent haemodialysis and prevention of clotting in the extracorporal system. Nephrol Dial Transplant. 2002;17 Suppl 7:63-71. doi: 10.1093/ndt/17.suppl_7.63. No abstract available.
- Chanard J, Lavaud S, Maheut H, Kazes I, Vitry F, Rieu P. The clinical evaluation of low-dose heparin in haemodialysis: a prospective study using the heparin-coated AN69 ST membrane. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2003-9. doi: 10.1093/ndt/gfm888. Epub 2007 Dec 21.
- Lohr JW, Schwab SJ. Minimizing hemorrhagic complications in dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1991 Nov;2(5):961-75. doi: 10.1681/ASN.V25961.
- Yixiong Z, Jianping N, Yanchao L, Siyuan D. Low dose of argatroban saline flushes anticoagulation in hemodialysis patients with high risk of bleeding. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):440-5. doi: 10.1177/1076029609334628. Epub 2009 Oct 14.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Rossignol P, Dorval M, Fay R, Ros JF, Loughraieb N, Moureau F, Laville M. Rationale and design of the HepZero study: a prospective, multicenter, international, open, randomized, controlled clinical study with parallel groups comparing heparin-free dialysis with heparin-coated dialysis membrane (Evodial) versus standard care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 1;14:163. doi: 10.1186/1745-6215-14-163.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2011
Først opslået (Skøn)
18. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1483
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)