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HepZero: dialisi senza eparina con Evodial

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

HepZero: dialisi senza eparina con Evodial: uno studio clinico prospettico multicentrico, aperto, randomizzato, controllato con gruppi paralleli

L'ipotesi dello studio è che con Evodial nei pazienti che richiedono dialisi senza eparina, il trattamento senza eparina può essere eseguito facilmente (senza vampate di soluzione fisiologica o prediluizione del sangue) ed è almeno non inferiore e forse superiore al trattamento senza eparina standard in termini di coagulazione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Erasme Hospital
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • George Dumont Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Chu Edouard Herriot
      • Nancy, Francia
        • CHU Brabois
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitary German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di trattamenti di dialisi senza eparina su prescrizione di nefrologi,
  • Pazienti con ESRD cronica trattati con emodialisi di mantenimento per almeno 3 mesi,
  • Pazienti con un accesso sanguigno ben funzionante che può consentire un flusso sanguigno di almeno 250 ml/min,
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio (consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva,
  • Pazienti AKI,
  • Pazienti dializzati in self care, unità HD satellitari,
  • Pazienti trattati in modalità ad ago singolo,
  • Controindicazione nota dell'eparina (HIT tipo II),
  • Pazienti che richiedono sangue e altri prodotti sanguigni labili (ad es. plasma fresco congelato, piastrine, ecc…) trasfusione durante il trattamento di emodialisi,
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti orali (incluso Anti vitamina K),
  • Pazienti che ricevono una combinazione di agenti antipiastrinici,
  • Pazienti trattati con eparina non frazionata o a basso peso molecolare oltre al trattamento dialitico per prevenire la trombosi venosa profonda,
  • Donne in gravidanza/pianificazione della gravidanza e in allattamento durante il periodo di studio,
  • Pazienti adulti tutelati dalla legge,
  • I pazienti non sono affiliati al sistema di assicurazione sanitaria (beneficiario o a carico)
  • Partecipazione ad altri studi interventistici durante il periodo di studio,
  • Pazienti che sono già stati inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura per la dialisi senza eparina
Standard di cura: può essere una soluzione salina o una prediluizione (online o sacche)
Altro: Tecnica di dialisi senza eparina
Flussi salini o prediluizione
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Sperimentale: Dialisi senza eparina con Evodial
Dispositivo: Evodiale
Dialer Evodial

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coagulazione della seduta dialitica
Lasso di tempo: Durante la prima seduta dialitica_Durata della dialisi: 4 ore

Per valutare il tasso di successo dei trattamenti, la coagulazione nelle trappole d'aria sarà valutata utilizzando una scala di classificazione da 1 a 4 e precedentemente descritta in letteratura.

Il primo trattamento di dialisi senza eparina sarà considerato di successo quando vi è:

  • Nessuna occlusione completa delle trappole d'aria o del dializzatore che rende impossibile la dialisi (grado 4 della scala),
  • Nessun ulteriore lavaggio con soluzione fisiologica per prevenire la coagulazione,
  • Nessun cambio di dializzatore o linee di sangue a causa della coagulazione
  • Nessun arresto prematuro (risciacquo anticipato) a causa della coagulazione
Durante la prima seduta dialitica_Durata della dialisi: 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coagulazione durante la sessione di dialisi consecutiva
Lasso di tempo: 2a e 3a seduta consecutiva di dialisi

Per quanto riguarda il primo trattamento di dialisi senza eparina, i trattamenti saranno considerati di successo quando vi è:

  • Nessuna occlusione completa delle trappole d'aria o del dializzatore che rende impossibile la dialisi (grado 4 della scala),
  • Nessun ulteriore lavaggio con soluzione fisiologica per prevenire la coagulazione,
  • Nessun cambio di dializzatore o linee di sangue a causa della coagulazione
  • Nessun arresto prematuro (risciacquo anticipato) a causa della coagulazione.
2a e 3a seduta consecutiva di dialisi
Follow up della coagulazione durante le sedute di dialisi
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di dialisi
  • Grado 1: nessuna coagulazione rilevabile
  • Grado 2: formazione minima di coaguli (presenza di anello fibrinoso)
  • Grado 3: formazione di coaguli (fino a 5 cm) ma dialisi ancora possibile
  • Grado 4: occlusione completa delle trappole d'aria o del dializzatore che rende impossibile la dialisi
Durante tutte le sessioni di dialisi
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di dialisi
Raccolta dei lavaggi salini eseguiti (volume e tempo)
Durante tutte le sessioni di dialisi
Efficacia: ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di dialisi
Misurazione di urea, creatinina e ionogramma, UF raggiunto
Durante tutte le sessioni di dialisi
Incidenza di AES/SAES
Lasso di tempo: Durante tutte le sessioni di dialisi
Follow-up di AES/SAES
Durante tutte le sessioni di dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1483

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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