HepZero: heparinmentes dialízis az Evodiallal
2022. január 7. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
HepZero: Heparinmentes dialízis az Evodiallal: Leendő többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokkal
A vizsgálat hipotézise az, hogy az Evodiallal a heparinmentes dialízisre szoruló betegeknél a heparinmentes kezelés könnyen elvégezhető (sóoldat-öblítés vagy vér előhígítás nélkül), és a véralvadás szempontjából legalább nem rosszabb, sőt talán jobb is, mint a szokásos heparinmentes kezelés. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Erasme hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Chu Edouard Herriot
-
Nancy, Franciaország
- CHU Brabois
-
Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- UMCG
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- George Dumont Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitary German Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nefrológus rendelése alapján heparinmentes dialíziskezelést igénylő betegek,
- Legalább 3 hónapig fenntartó hemodialízissel kezelt krónikus ESRD betegek,
- Jól működő vérellátással rendelkező betegek, amelyek legalább 250 ml/perc véráramlást tesznek lehetővé,
- 18 éves vagy annál idősebb betegek,
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez (tájékozott hozzájárulás).
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztályon lévő betegek,
- AKI betegek,
- Az önellátásban dializált betegek, műholdas HD egységek,
- Egytűs módban kezelt betegek,
- Ismert heparin ellenjavallat (II-es típusú HIT),
- Vérre és egyéb labilis vérkészítményekre szoruló betegek (pl. frissen fagyasztott plazma, vérlemezkék stb…) transzfúzió hemodialízis kezelés alatt,
- orális antikoagulánsokat (beleértve az anti K-vitamint) kapó betegek,
- A vérlemezke-ellenes szerek kombinációját kapó betegek,
- A mélyvénás trombózis megelőzésére a dialíziskezelés mellett nem frakcionált vagy kis molekulatömegű heparinnal kezelt betegek,
- Terhes/terhességet tervező és szoptató nők a vizsgálati időszakban,
- törvény által védett felnőtt betegek,
- A betegek nem tartoznak az egészségbiztosítási rendszerhez (kedvezményezett vagy eltartott)
- Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatokban a tanulmányi időszak alatt,
- A vizsgálatba már bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Heparinmentes dialízis standard ellátás
Alapvető ápolás: lehet sóoldattal történő öblítés vagy előhígítás (on-line vagy tasakban)
|
Sóoldat-öblítés vagy előhígítás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Heparinmentes dialízis Evodiallal
|
Evodiális tárcsázó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dialízis ülés alvadása
Időkeret: Az első dialízis során_A dialízis időtartama: 4 óra
|
A sikeres kezelések arányának értékeléséhez a légcsapdákban lévő alvadást egy 1-től 4-ig terjedő skála segítségével értékeljük, amelyet a szakirodalomban korábban leírtak. Az első heparinmentes dialízis kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha:
|
Az első dialízis során_A dialízis időtartama: 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvadás az egymást követő dialízis során
Időkeret: 2. és 3. egymást követő dialízis kezelés
|
Ami az első heparinmentes dialíziskezelést illeti, a kezelések akkor tekinthetők sikeresnek, ha:
|
2. és 3. egymást követő dialízis kezelés
|
|
A véralvadás nyomon követése a dialízis során
Időkeret: Minden dialízis alkalom alatt
|
|
Minden dialízis alkalom alatt
|
|
Hatékonyság
Időkeret: Minden dialízis alkalom alatt
|
Karbamid, kreatinin és ionogrammérés, UF elért
|
Minden dialízis alkalom alatt
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: Minden dialízis alkalom alatt
|
Sós öblítések összegyűjtése (térfogat és idő)
|
Minden dialízis alkalom alatt
|
|
Biztonság
Időkeret: Minden dialízis alkalom alatt
|
Az AE/SAE nyomon követése
|
Minden dialízis alkalom alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim YG. Anticoagulation during haemodialysis in patients at high-risk of bleeding. Nephrology (Carlton). 2003 Oct;8 Suppl:S23-7. doi: 10.1046/j.1440-1797.8.s.3.x.
- European Best Practice Guidelines Expert Group on Hemodialysis, European Renal Association. Section V. Chronic intermittent haemodialysis and prevention of clotting in the extracorporal system. Nephrol Dial Transplant. 2002;17 Suppl 7:63-71. doi: 10.1093/ndt/17.suppl_7.63. No abstract available.
- Chanard J, Lavaud S, Maheut H, Kazes I, Vitry F, Rieu P. The clinical evaluation of low-dose heparin in haemodialysis: a prospective study using the heparin-coated AN69 ST membrane. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2003-9. doi: 10.1093/ndt/gfm888. Epub 2007 Dec 21.
- Lohr JW, Schwab SJ. Minimizing hemorrhagic complications in dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1991 Nov;2(5):961-75. doi: 10.1681/ASN.V25961.
- Yixiong Z, Jianping N, Yanchao L, Siyuan D. Low dose of argatroban saline flushes anticoagulation in hemodialysis patients with high risk of bleeding. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Aug;16(4):440-5. doi: 10.1177/1076029609334628. Epub 2009 Oct 14.
- Laville M, Dorval M, Fort Ros J, Fay R, Cridlig J, Nortier JL, Juillard L, Debska-Slizien A, Fernandez Lorente L, Thibaudin D, Franssen C, Schulz M, Moureau F, Loughraieb N, Rossignol P. Results of the HepZero study comparing heparin-grafted membrane and standard care show that heparin-grafted dialyzer is safe and easy to use for heparin-free dialysis. Kidney Int. 2014 Dec;86(6):1260-7. doi: 10.1038/ki.2014.225. Epub 2014 Jul 9.
- Rossignol P, Dorval M, Fay R, Ros JF, Loughraieb N, Moureau F, Laville M. Rationale and design of the HepZero study: a prospective, multicenter, international, open, randomized, controlled clinical study with parallel groups comparing heparin-free dialysis with heparin-coated dialysis membrane (Evodial) versus standard care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 1;14:163. doi: 10.1186/1745-6215-14-163.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1483
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .