Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepZero: heparinevrije dialyse met Evodial

11 maart 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

HepZero:heparinevrije dialyse met Evodial: een prospectieve multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen

De onderzoekshypothese is dat met Evodial bij patiënten die heparinevrije dialyse nodig hebben, de heparinevrije behandeling gemakkelijk kan worden uitgevoerd (zonder spoelingen met zoutoplossing of voorverdunning van het bloed) en in ieder geval niet inferieur en misschien zelfs superieur is aan de standaardzorg heparinevrije behandeling in termen van stolling. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België
    - Erasme Hospital
Canada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada
    - George Dumont Hospital
Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk
    - Chu Edouard Herriot
  - Nancy, Frankrijk
    - CHU Brabois
  - Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
    - CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
Nederland
- - Groningen, Nederland
    - UMCG
Polen
- - Gdansk, Polen
    - Gdański Uniwersytet Medyczny
Spanje
- - Badalona, Spanje, 08916
    - Hospital Universitary German Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanje
    - Vall d'Hebron Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Liverpool, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Liverpool University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die heparinevrije dialysebehandelingen nodig hebben op voorschrift van een nefroloog,
Chronische ESRD-patiënten behandeld met onderhoudshemodialyse gedurende ten minste 3 maanden,
Patiënten met een goed functionerende bloedtoevoer die een doorbloeding van minimaal 250 ml/min mogelijk maakt,
Patiënten van 18 jaar of ouder,
Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten op de IC-instellingen,
AKI-patiënten,
Patiënten gedialyseerd in zelfzorg, satelliet HD-eenheden,
Patiënten behandeld in single-naald-modus,
Bekende contra-indicatie voor heparine (HIT type II),
Patiënten die bloed en andere labiele bloedproducten nodig hebben (d.w.z. vers ingevroren plasma, bloedplaatjes, enz …) transfusie tijdens hemodialysebehandeling,
Patiënten die orale anticoagulantia krijgen (waaronder anti-vitamine K),
Patiënten die een combinatie van bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen,
Patiënten die naast de dialysebehandeling worden behandeld met ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht om diepe veneuze trombose te voorkomen,
Zwangere / geplande zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven tijdens de studieperiode,
Volwassen patiënten beschermd door de wet,
Patiënten zijn niet aangesloten bij het zorgverzekeringsstelsel (begunstigde of afhankelijke persoon)
Deelname aan andere interventionele studies tijdens de studieperiode,
Patiënten die al in deze studie zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heparinevrije dialyse standaardzorg Zorgstandaard: kan spoelingen met zoutoplossing of voorverdunning zijn (online of in zakjes)	Ander: Heparinevrije dialysetechniek Spoelingen met zoutoplossing of voorverdunning Andere namen: Zorgstandaard
Experimenteel: Heparinevrije dialyse met Evodial	Apparaat: Evodiaal Evodial-kiezer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stolling van de dialysesessie Tijdsspanne: Tijdens de eerste dialysesessie_Duur dialyse: 4 uur	Om de snelheid van succesvolle behandelingen te evalueren, zal stolling in de luchtvallen worden geëvalueerd met behulp van een schaal van 1 tot 4 en eerder beschreven in de literatuur. De eerste heparinevrije dialysebehandeling wordt als succesvol beschouwd als: Geen volledige afsluiting van luchtbellen of dialysator waardoor dialyse onmogelijk is (graad 4 van de schaal), Geen extra spoelingen met zoutoplossing om stolling te voorkomen, Geen verandering van dialysator of bloedlijnen vanwege stolling Geen voortijdige stop (vroegtijdige terugspoeling) door stolling	Tijdens de eerste dialysesessie_Duur dialyse: 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stolling tijdens opeenvolgende dialysesessies Tijdsspanne: 2e en 3e opeenvolgende dialysesessies	Wat betreft de eerste heparinevrije dialysebehandeling, zullen behandelingen als succesvol worden beschouwd wanneer er sprake is van: Geen volledige afsluiting van luchtbellen of dialysator waardoor dialyse onmogelijk is (graad 4 van de schaal), Geen extra spoelingen met zoutoplossing om stolling te voorkomen, Geen verandering van dialysator of bloedlijnen vanwege stolling Geen voortijdige stop (vroegtijdige terugspoeling) door stolling.	2e en 3e opeenvolgende dialysesessies
Opvolging van stolling tijdens de dialysesessies Tijdsspanne: Tijdens alle dialysesessies	Graad 1: Geen detecteerbare stolling Graad 2: minimale stolselvorming (aanwezigheid van fibrineuze ring) Graad 3: Stolselvorming (tot 5 cm) maar dialyse is nog steeds mogelijk Graad 4: volledige afsluiting van luchtbellen of dialysator waardoor dialyse onmogelijk wordt	Tijdens alle dialysesessies
Makkelijk te gebruiken Tijdsspanne: Tijdens alle dialysesessies	Verzameling van uitgevoerde spoelingen met zoutoplossing (volume en tijd)	Tijdens alle dialysesessies
Werkzaamheid: ultrafiltratie Tijdsspanne: Tijdens alle dialysesessies	Meting van ureum, creatinine en ionogramm, UF bereikt	Tijdens alle dialysesessies
Incidentie van AES/SAES Tijdsspanne: Tijdens alle dialysesessies	Follow-up van AES/SAES	Tijdens alle dialysesessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Gambro Lundia AB

Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

Onderzoekers

Studie stoel: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1483

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

HepZero: heparinevrije dialyse met Evodial