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HepZero:Heparinfreie Dialyse mit Evodial

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

HepZero:Heparinfreie Dialyse mit Evodial: Eine prospektive multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen

Die Studienhypothese ist, dass mit Evodial bei Patienten, die eine heparinfreie Dialyse benötigen, die heparinfreie Behandlung problemlos durchgeführt werden kann (ohne Kochsalzspülungen oder Blutvorverdünnung) und der heparinfreien Standardbehandlung in Bezug auf die Gerinnung zumindest nicht unterlegen und möglicherweise überlegen ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Chu Edouard Herriot
      • Nancy, Frankreich
        • Chu Brabois
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • George Dumont Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitary German Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine heparinfreie Dialysebehandlung auf Verschreibung eines Nephrologen benötigen,
  • Chronische ESRD-Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit Erhaltungs-Hämodialyse behandelt wurden,
  • Patienten mit einem gut funktionierenden Blutzugang, der einen Blutfluss von mindestens 250 ml/min ermöglichen kann,
  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation,
  • AKI-Patienten,
  • Dialysierte Patienten in Selbstversorgung, Satelliten-HD-Einheiten,
  • Patienten, die im Single-Needle-Modus behandelt werden,
  • Bekannte Heparin-Kontraindikation (HIT Typ II),
  • Patienten, die Blut und andere labile Blutprodukte (d. h. frisches gefrorenes Plasma, Blutplättchen usw.) Transfusion während der Hämodialysebehandlung,
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien (einschließlich Anti-Vitamin K) erhalten,
  • Patienten, die eine Kombination von Thrombozytenaggregationshemmern erhalten,
  • Patienten, die neben der Dialysebehandlung mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin behandelt werden, um eine tiefe Venenthrombose zu verhindern,
  • Schwangere/planende Schwangerschaft und stillende Frauen während des Studienzeitraums,
  • Gesetzlich geschützte erwachsene Patienten,
  • Patienten sind nicht an das Krankenversicherungssystem angeschlossen (Leistungsberechtigte oder Unterhaltsberechtigte)
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien während der Studienzeit,
  • Patienten, die bereits in diese Studie eingeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard der heparinfreien Dialyse
Behandlungsstandard: Kochsalzspülungen oder Vorverdünnung (online oder Beutel)
Sonstiges: Heparinfreie Dialysetechnik
Kochsalzspülungen oder Vorverdünnung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Heparinfreie Dialyse mit Evodial
Gerät: Evodial
Evodial-Dialysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnung der Dialysesitzung
Zeitfenster: Während der ersten Dialysesitzung_Dialysedauer: 4 Stunden

Um die Rate erfolgreicher Behandlungen zu bewerten, wird die Gerinnung in den Luftfallen unter Verwendung einer Skala von 1 bis 4 bewertet und zuvor in der Literatur beschrieben.

Die erste heparinfreie Dialysebehandlung gilt als erfolgreich, wenn:

  • Kein vollständiger Verschluss von Luftfallen oder Dialysator, der eine Dialyse unmöglich macht (Stufe 4 der Skala),
  • Keine zusätzlichen Spülungen mit Kochsalzlösung, um Gerinnung zu verhindern,
  • Kein Wechsel des Dialysators oder der Blutschläuche wegen Gerinnung
  • Kein vorzeitiger Stopp (frühes Rückspülen) durch Gerinnung
Während der ersten Dialysesitzung_Dialysedauer: 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnung während aufeinanderfolgender Dialysesitzungen
Zeitfenster: 2. und 3. aufeinanderfolgende Dialysesitzungen

Wie bei der ersten heparinfreien Dialysebehandlung gelten die Behandlungen als erfolgreich, wenn:

  • Kein vollständiger Verschluss von Luftfallen oder Dialysator, der eine Dialyse unmöglich macht (Stufe 4 der Skala),
  • Keine zusätzlichen Spülungen mit Kochsalzlösung, um Gerinnung zu verhindern,
  • Kein Wechsel des Dialysators oder der Blutschläuche wegen Gerinnung
  • Kein vorzeitiger Stopp (frühes Rückspülen) durch Gerinnung.
2. und 3. aufeinanderfolgende Dialysesitzungen
Überwachung der Gerinnung während der Dialysesitzungen
Zeitfenster: Während aller Dialysesitzungen
  • Grad 1: Keine nachweisbare Gerinnung
  • Grad 2: Minimale Gerinnselbildung (Vorhandensein eines Fibrinrings)
  • Grad 3: Gerinnselbildung (bis 5 cm), aber Dialyse noch möglich
  • Grad 4: Vollständiger Verschluss von Luftfallen oder Dialysator, der eine Dialyse unmöglich macht
Während aller Dialysesitzungen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während aller Dialysesitzungen
Erfassung der durchgeführten Kochsalzspülungen (Volumen und Zeit)
Während aller Dialysesitzungen
Wirksamkeit: Ultrafiltration
Zeitfenster: Während aller Dialysesitzungen
Messung von Harnstoff, Kreatinin und Ionogramm, UF erreicht
Während aller Dialysesitzungen
Inzidenz von AES/SAES
Zeitfenster: Während aller Dialysesitzungen
Follow-up von AES/SAES
Während aller Dialysesitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

Ermittler

  • Studienstuhl: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1483

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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