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HepZero: diálisis sin heparina con Evodial

11 de marzo de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC

HepZero: diálisis sin heparina con Evodial: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con grupos paralelos

La hipótesis del estudio es que con Evodial en pacientes que requieren diálisis sin heparina, el tratamiento sin heparina se puede realizar fácilmente (sin enjuagues con solución salina ni predilución de sangre) y al menos no es inferior y quizás superior al tratamiento estándar sin heparina en términos de coagulación. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Erasme Hospital
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • George Dumont Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitary German Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Chu Edouard Herriot
      • Nancy, Francia
        • CHU Brabois
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • UMCG
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieran tratamientos de diálisis sin heparina por prescripción nefrológica,
  • Pacientes con ESRD crónica tratados con hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses,
  • Pacientes con un acceso de sangre que funcione bien y que pueda permitir un flujo de sangre de al menos 250 ml/min.
  • Pacientes de 18 años o más,
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio (consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en UCI,
  • pacientes con LRA,
  • Pacientes dializados en autocuidados, unidades satélite de HD,
  • Pacientes tratados en modo de aguja única,
  • Contraindicación conocida de heparina (HIT tipo II),
  • Pacientes que requieren sangre y otros productos sanguíneos lábiles (es decir, plasma fresco congelado, plaquetas, etc…) transfusión durante el tratamiento de hemodiálisis,
  • Pacientes que reciben anticoagulantes orales (incluyendo Antivitamina K),
  • Pacientes que reciben una combinación de agentes antiplaquetarios,
  • Pacientes tratados con heparina no fraccionada o de bajo peso molecular además del tratamiento de diálisis para prevenir la trombosis venosa profunda,
  • Embarazadas/que planean un embarazo y mujeres lactantes durante el período de estudio,
  • Pacientes adultos protegidos por la ley,
  • Los pacientes no están afiliados al sistema de seguro de salud (beneficiario o dependiente)
  • Participación en otros estudios de intervención durante el período de estudio,
  • Pacientes que ya han sido incluidos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar de diálisis sin heparina
Atención estándar: pueden ser lavados con solución salina o predilución (en línea o bolsas)
Otro: Técnica de diálisis sin heparina
Enjuagues con solución salina o predilución
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado
Experimental: Diálisis sin heparina con Evodial
Dispositivo: Evodial
Marcador Evodial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coagulación de la sesión de diálisis
Periodo de tiempo: Durante la primera sesión de diálisis_Duración de la diálisis: 4 horas

Para evaluar la tasa de tratamientos exitosos, la coagulación en las trampas de aire se evaluará utilizando una escala de calificación de 1 a 4 y descrita previamente en la literatura.

El primer tratamiento de diálisis sin heparina se considerará exitoso cuando exista:

  • Ausencia de oclusión completa de las trampas de aire o dializador que imposibilite la diálisis (grado 4 de la escala),
  • Sin lavados adicionales con solución salina para evitar la coagulación,
  • Ningún cambio de dializador o líneas de sangre debido a la coagulación
  • Sin parada prematura (reenjuague temprano) debido a la coagulación
Durante la primera sesión de diálisis_Duración de la diálisis: 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coagulación durante la sesión de diálisis consecutiva
Periodo de tiempo: 2.ª y 3.ª sesiones de diálisis consecutivas

En cuanto al primer tratamiento de diálisis sin heparina, los tratamientos se considerarán exitosos cuando exista:

  • Ausencia de oclusión completa de las trampas de aire o dializador que imposibilite la diálisis (grado 4 de la escala),
  • Sin lavados adicionales con solución salina para evitar la coagulación,
  • Ningún cambio de dializador o líneas de sangre debido a la coagulación
  • Sin parada prematura (reenjuague temprano) debido a la coagulación.
2.ª y 3.ª sesiones de diálisis consecutivas
Seguimiento de la coagulación durante las sesiones de diálisis
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de diálisis
  • Grado 1: sin coagulación detectable
  • Grado 2: formación mínima de coágulos (presencia de anillo fibrinoso)
  • Grado 3: formación de coágulos (hasta 5 cm), pero aún es posible la diálisis
  • Grado 4: oclusión completa de trampas de aire o dializador que imposibilita la diálisis
Durante todas las sesiones de diálisis
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de diálisis
Recolección de lavados con solución salina realizados (volumen y tiempo)
Durante todas las sesiones de diálisis
Eficacia: ultrafiltración
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de diálisis
Medición de urea, creatinina e ionogramm, UF logrado
Durante todas las sesiones de diálisis
Incidencia de AES/SAES
Periodo de tiempo: Durante todas las sesiones de diálisis
Seguimiento de AES/SAES
Durante todas las sesiones de diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

Investigadores

  • Silla de estudio: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1483

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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