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HepZero : dialyse sans héparine avec Evodial

11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

HepZero : dialyse sans héparine avec Evodial : une étude clinique prospective multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée avec des groupes parallèles

L'hypothèse de l'étude est qu'avec Evodial chez les patients nécessitant une dialyse sans héparine, le traitement sans héparine peut être effectué facilement (sans rinçage salin ni prédilution sanguine) et n'est au moins pas inférieur et peut-être supérieur au traitement standard sans héparine en termes de coagulation. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Brussels, Belgique
    - Erasme Hospital
Canada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada
    - George Dumont Hospital
Espagne
- - Badalona, Espagne, 08916
    - Hospital Universitary German Trias i Pujol
  - Barcelona, Espagne
    - Vall d'Hebron Hospital
France
- - Lyon, France
    - Chu Edouard Herriot
  - Nancy, France
    - CHU Brabois
  - Saint-Priest en Jarez, France, 42270
    - CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas
    - UMCG
Pologne
- - Gdansk, Pologne
    - Gdanski Uniwersytet Medyczny
Royaume-Uni
- - Liverpool, Royaume-Uni
    - Royal Liverpool University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients nécessitant des traitements de dialyse sans héparine sur prescription des néphrologues,
Patients IRT chroniques traités par hémodialyse d'entretien depuis au moins 3 mois,
Patients avec un accès sanguin fonctionnel pouvant permettre un débit sanguin d'au moins 250 ml/min,
Patients âgés de 18 ans ou plus,
Consentement écrit pour participer à l'étude (consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

Patients en soins intensifs,
les patients atteints d'IRA,
Patients dialysés en self-care, unités satellite HD,
Patients traités en mode mono-aiguille,
Contre-indication connue à l'héparine (TIH de type II),
Les patients nécessitant du sang et d'autres produits sanguins labiles (c. plasma frais congelé, plaquettes, etc…) transfusion pendant le traitement d’hémodialyse,
Patients recevant des anticoagulants oraux (dont Anti vitamine K),
Patients recevant une association d'agents antiplaquettaires,
Patients traités par héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire en plus du traitement de dialyse pour prévenir la thrombose veineuse profonde,
Femmes enceintes / planifiant une grossesse et femmes allaitantes pendant la période d'étude,
Patients majeurs protégés par la loi,
Les patients ne sont pas affiliés à l'assurance maladie (bénéficiaire ou personne à charge)
Participation à d'autres études interventionnelles pendant la période d'étude,
Patients déjà inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins en dialyse sans héparine Norme de soins : peut être des rinçages salins ou une prédilution (en ligne ou dans des sacs)	Autre: Technique de dialyse sans héparine Rinçages salins ou prédilution Autres noms: Norme de soins
Expérimental: Dialyse sans héparine avec Evodial	Dispositif: Évodial Numéroteur Evodial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Coagulation de la séance de dialyse Délai: Lors de la première séance de dialyse_Durée de la dialyse : 4 heures	Pour évaluer le taux de réussite des traitements, la coagulation dans les pièges à air sera évaluée à l'aide d'une échelle allant de 1 à 4 et précédemment décrite dans la littérature. Le premier traitement de dialyse sans héparine sera considéré comme réussi lorsqu'il y a : Absence d'occlusion complète des pièges à air ou du dialyseur rendant la dialyse impossible (grade 4 de l'échelle), Pas de rinçages salins supplémentaires pour éviter la coagulation, Aucun changement de dialyseur ou de lignes de sang à cause de la coagulation Pas d'arrêt prématuré (rinçage précoce) à cause de la coagulation	Lors de la première séance de dialyse_Durée de la dialyse : 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Coagulation pendant une séance de dialyse consécutive Délai: 2e et 3e séances de dialyse consécutives	Comme pour le premier traitement de dialyse sans héparine, les traitements seront considérés comme réussis lorsqu'il y a : Absence d'occlusion complète des pièges à air ou du dialyseur rendant la dialyse impossible (grade 4 de l'échelle), Pas de rinçages salins supplémentaires pour éviter la coagulation, Aucun changement de dialyseur ou de lignes de sang à cause de la coagulation Pas d'arrêt prématuré (rinçage précoce) à cause de la coagulation.	2e et 3e séances de dialyse consécutives
Suivi de la coagulation lors des séances de dialyse Délai: Pendant toutes les séances de dialyse	Grade 1 : Pas de coagulation détectable Grade 2 : formation minimale de caillots (présence d'un anneau fibrineux) Grade 3 : formation de caillots (jusqu'à 5 cm) mais dialyse toujours possible Grade 4 : occlusion complète des pièges à air ou du dialyseur rendant la dialyse impossible	Pendant toutes les séances de dialyse
Facilité d'utilisation Délai: Pendant toutes les séances de dialyse	Collecte des rinçages salins effectués (volume et durée)	Pendant toutes les séances de dialyse
Efficacité: ultrafiltration Délai: Pendant toutes les séances de dialyse	Mesure de l'urée, de la créatinine et de l'ionogramm, UF a atteint	Pendant toutes les séances de dialyse
Incidence des AES / SAE Délai: Pendant toutes les séances de dialyse	Suivi des AES / SAE	Pendant toutes les séances de dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Gambro Lundia AB

Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (Estimé)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1483

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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