Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HepZero: Безгепариновый диализ с эводиалом

11 марта 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC

HepZero: безгепариновый диализ с эводиалом: проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами

Гипотеза исследования заключается в том, что при применении эводиала у пациентов, нуждающихся в безгепариновом диализе, безгепариновое лечение может быть легко проведено (без промывания физиологическим раствором или предварительного разбавления крови) и, по крайней мере, не уступает, а может быть и превосходит стандартное безгепариновое лечение с точки зрения свертываемости крови. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Erasme Hospital
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitary German Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • George Dumont Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • UMCG
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Chu Edouard Herriot
      • Nancy, Франция
        • CHU Brabois
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в безгепариновом диализе по назначению нефролога,
  • Пациенты с хронической хронической почечной недостаточностью, получающие поддерживающий гемодиализ в течение не менее 3 месяцев,
  • Пациенты с хорошо функционирующим доступом к крови, обеспечивающим кровоток не менее 250 мл/мин,
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
  • Письменное согласие на участие в исследовании (информированное согласие).

Критерий исключения:

  • Пациенты в отделениях интенсивной терапии,
  • пациенты с ОПП,
  • Пациенты на диализе в самообслуживании, спутниковые аппараты HD,
  • Пациенты, получавшие лечение в режиме одной иглы,
  • Известные противопоказания к применению гепарина (ГИТ II типа),
  • Пациенты, нуждающиеся в крови и других лабильных продуктах крови (т. свежезамороженная плазма, тромбоциты и т. д.) переливание во время гемодиализа,
  • Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты (включая антивитамин К),
  • Пациенты, получающие комбинацию антитромбоцитарных средств,
  • Пациенты, получающие лечение нефракционированным или низкомолекулярным гепарином помимо лечения диализом для предотвращения тромбоза глубоких вен,
  • Беременные/планирующие беременность и кормящие женщины в период исследования,
  • Взрослые пациенты охраняются законом,
  • Пациенты не связаны с системой медицинского страхования (бенефициар или иждивенец)
  • Участие в других интервенционных исследованиях в течение периода исследования,
  • Пациенты, которые уже были включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт лечения безгепариновым диализом
Стандарт лечения: могут быть либо промывания физиологическим раствором, либо предварительное разбавление (он-лайн или пакеты)
Другой: Техника безгепаринового диализа
Солевые промывки или предварительное разбавление
Другие имена:
  • Стандарт заботы
Экспериментальный: Безгепариновый диализ с Эводиалом
Устройство: Эводиал
Эводиал номеронабиратель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свертывание сеанса диализа
Временное ограничение: Во время первого сеанса диализа_Продолжительность диализа: 4 часа

Чтобы оценить количество успешных обработок, свертывание в воздушных ловушках будет оцениваться с использованием шкалы от 1 до 4, ранее описанной в литературе.

Первое лечение безгепариновым диализом будет считаться успешным, если:

  • Нет полной окклюзии воздушных ловушек или диализатора, что делает диализ невозможным (4 степень по шкале),
  • Никаких дополнительных промываний физиологическим раствором для предотвращения свертывания крови,
  • Нет замены диализатора или линий крови из-за свертывания крови
  • Отсутствие преждевременной остановки (раннее повторное полоскание) из-за свертывания
Во время первого сеанса диализа_Продолжительность диализа: 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свертывание во время последовательного сеанса диализа
Временное ограничение: 2-й и 3-й последовательные сеансы диализа

Что касается первого безгепаринового диализа, лечение будет считаться успешным, если:

  • Нет полной окклюзии воздушных ловушек или диализатора, что делает диализ невозможным (4 степень по шкале),
  • Никаких дополнительных промываний физиологическим раствором для предотвращения свертывания крови,
  • Нет замены диализатора или линий крови из-за свертывания крови
  • Отсутствие преждевременной остановки (раннее повторное полоскание) из-за образования сгустков.
2-й и 3-й последовательные сеансы диализа
Наблюдение за свертываемостью во время сеансов диализа
Временное ограничение: Во время всех сеансов диализа
  • 1 степень: свертывание крови не обнаруживается.
  • Степень 2: Минимальное образование сгустка (наличие фибринозного кольца)
  • Степень 3: образование сгустка (до 5 см), но диализ все еще возможен
  • 4 степень: полная окклюзия воздушных ловушек или диализатора делает диализ невозможным.
Во время всех сеансов диализа
Простота использования
Временное ограничение: Во время всех сеансов диализа
Сбор данных о проведенных промываниях физиологическим раствором (объем и время)
Во время всех сеансов диализа
Эффективность: ультрафильтрация
Временное ограничение: Во всех сеансах диализа
Измерение мочевины, креатинина и ионограммы, UF достиг
Во всех сеансах диализа
Частота AES/SAES
Временное ограничение: Во всех сеансах диализа
Последующее наблюдение AES/SAE
Во всех сеансах диализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vantive Health LLC

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

Следователи

  • Учебный стул: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1483

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться