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HepZero:エボダイアルによるヘパリンフリー透析

2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC

HepZero：エボダイアルによるヘパリンフリー透析：並行群を用いた多施設共同、オープン、無作為化、対照臨床試験の前向き研究

研究の仮説は、ヘパリンを使用しない透析を必要とする患者にエボダイアルを使用すると、ヘパリンを使用しない治療を簡単に行うことができ（生理食塩水によるフラッシュや血液の前希釈なしで）、凝固に関して標準治療のヘパリンを使用しない治療よりも少なくとも劣っておらず、おそらく優れているというものです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Royal Liverpool University Hospital
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • UMCG
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • George Dumont Hospital
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitary German Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron Hospital
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Chu Edouard Herriot
      • Nancy、フランス
        • CHU Brabois
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Erasme Hospital
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Gdański Uniwersytet Medyczny

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腎臓専門医の処方箋によりヘパリンを含まない透析治療を必要とする患者、
  • -少なくとも3か月間維持血液透析で治療された慢性ESRD患者、
  • -少なくとも250ml/分の血流を可能にする血液アクセスが良好に機能している患者、
  • 18歳以上の患者、
  • 研究に参加するための書面による同意 (インフォームド コンセント)。

除外基準:

  • ICU 設定の患者、
  • AKI患者、
  • セルフケア、サテライト HD ユニット、
  • 単針モードで治療された患者、
  • -既知のヘパリン禁忌（HITタイプII）、
  • 血液およびその他の不安定な血液製剤を必要とする患者（すなわち 新鮮凍結血漿、血小板など…）血液透析治療中の輸血、
  • 経口抗凝固薬（抗ビタミンKを含む）を服用している患者、
  • 抗血小板薬の併用を受けている患者、
  • 深部静脈血栓症を予防するために透析治療とは別に、未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンで治療されている患者、
  • 研究期間中の妊娠中/妊娠を計画している女性、および授乳中の女性、
  • 法律で保護された成人患者、
  • 健康保険制度に加入していない患者（受給者または被扶養者）
  • 研究期間中の他の介入研究への参加、
  • -この研究にすでに含まれている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヘパリンフリー透析の標準治療
標準治療：生理食塩水フラッシュまたは前希釈（オンラインまたはバッグ）のいずれか
他の：ヘパリンフリー透析技術
生理食塩水フラッシュまたは前希釈
他の名前：
  • 標準治療
実験的：Evodialによるヘパリンフリー透析
デバイス：エヴォディアル
エボダイアルダイアラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析セッションの凝固
時間枠：初回透析時_透析時間：4時間

治療の成功率を評価するために、エア トラップ内の凝固は、1 から 4 までの等級付けのスケールを使用して評価され、以前に文献に記載されています。

最初のヘパリンを使用しない透析治療は、次の場合に成功したと見なされます。

  • 透析を不可能にするエアトラップまたはダイアライザーの完全な閉塞がない (グレード 4)、
  • 凝固を防ぐために追加の生理食塩水を流す必要はありません。
  • 凝固によるダイアライザーや血液ラインの変化なし
  • 凝固による早期停止（早期リンスバック）なし
初回透析時_透析時間：4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続透析セッション中の凝固
時間枠：2 回目と 3 回目の連続透析セッション

最初のヘパリンを使用しない透析治療に関しては、次の場合に治療が成功したと見なされます。

  • 透析を不可能にするエアトラップまたはダイアライザーの完全な閉塞がない (グレード 4)、
  • 凝固を防ぐために追加の生理食塩水を流す必要はありません。
  • 凝固によるダイアライザーや血液ラインの変化なし
  • 凝固による時期尚早の停止（早期のリンスバック）はありません。
2 回目と 3 回目の連続透析セッション
透析セッション中の凝固のフォローアップ
時間枠：すべての透析セッション中
  • グレード 1: 検出可能な凝固なし
  • グレード 2: 最小限の血栓形成 (線維輪の存在)
  • グレード 3: 血栓形成 (最大 5 cm) が、透析は可能
  • グレード 4: エア トラップまたはダイアライザーの完全な閉塞により透析が不可能になる
すべての透析セッション中
使いやすさ
時間枠：すべての透析セッション中
実行された生理食塩水フラッシュの収集 (量と時間)
すべての透析セッション中
有効性：限外ろ過
時間枠：すべての透析セッション中
尿素、クレアチニン、イオノグラムの測定、UFは達成されました
すべての透析セッション中
AES/SAEの発生率
時間枠：すべての透析セッション中
AES/SAEのフォローアップ
すべての透析セッション中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vantive Health LLC

協力者

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

捜査官

  • スタディチェア：Maurice Laville, Pr、CHU Edouard Herriot Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月16日

最初の投稿 (推定)

2011年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1483

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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