Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HepZero: Dializa bez heparyny z Evodial

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

HepZero: Dializa bez heparyny z Evodial: prospektywne wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi grupami

Hipoteza badania jest taka, że ​​z Evodial u pacjentów wymagających dializy bez heparyny, leczenie bez heparyny można łatwo przeprowadzić (bez przepłukiwania solą fizjologiczną lub wstępnego rozcieńczania krwi) i co najmniej nie jest ono gorsze, a może nawet lepsze od standardowego leczenia bez heparyny pod względem krzepnięcia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Chu Edouard Herriot
      • Nancy, Francja
        • CHU Brabois
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitary German Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • UMCG
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • George Dumont Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający dializ bez heparyny na receptę nefrologa,
  • Pacjenci z przewlekłą ESRD leczeni hemodializami podtrzymującymi przez co najmniej 3 miesiące,
  • Pacjenci z dobrze funkcjonującym dostępem do krwi, który umożliwia przepływ krwi co najmniej 250 ml/min,
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu (świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w warunkach OIOM,
  • pacjenci z AKI,
  • Pacjenci dializowani w jednostkach samoopieki, satelitarnych jednostkach HD,
  • Pacjenci leczeni w trybie jednoigłowym,
  • znane przeciwwskazanie do heparyny (HIT typu II),
  • Pacjenci wymagający krwi i innych nietrwałych produktów krwiopochodnych (tj. świeżo mrożone osocze, płytki krwi itp.) transfuzja podczas zabiegu hemodializy,
  • Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe (w tym antywitaminę K),
  • Pacjenci otrzymujący kombinację leków przeciwpłytkowych,
  • Pacjenci leczeni heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową obok leczenia dializą w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich,
  • Kobiety w ciąży/planujące ciążę i karmiące piersią w okresie studiów,
  • Pacjenci pełnoletni chronieni prawem,
  • Pacjenci nie są związani z systemem ubezpieczenia zdrowotnego (beneficjent lub osoba pozostająca na utrzymaniu)
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych w okresie studiów,
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki dializ bez heparyny
Standard opieki: może to być przepłukanie solą fizjologiczną lub wstępne rozcieńczenie (on-line lub worki)
Inny: Technika dializy bez heparyny
Płukanie solą fizjologiczną lub wstępne rozcieńczenie
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Eksperymentalny: Dializa bez heparyny z Evodial
Urządzenie: Evodialny
Dialer evodialny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzepnięcie sesji dializy
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji dializy_Czas trwania dializy: 4 godziny

Aby ocenić odsetek udanych zabiegów, krzepnięcie w pułapkach powietrznych zostanie ocenione przy użyciu skali od 1 do 4, opisanej wcześniej w literaturze.

Pierwsza dializa bez heparyny zostanie uznana za udaną, jeśli wystąpią:

  • Brak całkowitej niedrożności pułapek powietrznych lub dializatora uniemożliwiający dializę (stopień 4 w skali),
  • Brak dodatkowych przepłukiwań solą fizjologiczną, aby zapobiec krzepnięciu,
  • Brak zmiany dializatora lub linii krwi z powodu krzepnięcia
  • Brak przedwczesnego zatrzymania (wczesne płukanie wsteczne) z powodu krzepnięcia
Podczas pierwszej sesji dializy_Czas trwania dializy: 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzepnięcie podczas kolejnej sesji dializy
Ramy czasowe: 2. i 3. kolejne sesje dializy

Jeśli chodzi o pierwszą dializę bez heparyny, leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli:

  • Brak całkowitej niedrożności pułapek powietrznych lub dializatora uniemożliwiający dializę (stopień 4 w skali),
  • Brak dodatkowych przepłukiwań solą fizjologiczną, aby zapobiec krzepnięciu,
  • Brak zmiany dializatora lub linii krwi z powodu krzepnięcia
  • Brak przedwczesnego zatrzymania (wczesne płukanie wsteczne) z powodu krzepnięcia.
2. i 3. kolejne sesje dializy
Monitorowanie krzepnięcia podczas sesji dializy
Ramy czasowe: Podczas wszystkich sesji dializy
  • Stopień 1: Brak wykrywalnego krzepnięcia
  • Stopień 2: Minimalne powstawanie skrzepów (obecność pierścienia włóknistego)
  • Stopień 3: Tworzenie się skrzepów (do 5 cm), ale nadal możliwa dializa
  • Stopień 4: całkowite zamknięcie pułapek powietrznych lub dializatora uniemożliwiające dializę
Podczas wszystkich sesji dializy
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Podczas wszystkich sesji dializy
Wykonane zbieranie przepłukań solą fizjologiczną (objętość i czas)
Podczas wszystkich sesji dializy
Skuteczność: ultrafiltracja
Ramy czasowe: Podczas wszystkich sesji dializy
Pomiar mocznika, kreatyniny i jonogrammów, osiągnięty
Podczas wszystkich sesji dializy
Występowanie AES/SAE
Ramy czasowe: Podczas wszystkich sesji dializy
Kontynuacja AES/SAE
Podczas wszystkich sesji dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
Statistical Analysis : CIC CHU Brabois Nancy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maurice Laville, Pr, CHU Edouard Herriot Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1483

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj