Vyhodnoťte dopad Drawtexu na žilní vředy na nohou
29. října 2012 aktualizováno: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
Klinická studie ke komparativnímu vyhodnocení dopadu krytí rány Drawtexem na biozátěž rány u středně až vysoce exsudujících žilních vředů na nohou
Toto je klinická studie, jejímž cílem je srovnávací hodnocení vlivu obvazu na rány Drawtex na biologické zatížení rány u středně až vysoce exsudujících bércových vředů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že každý subjekt se zúčastní této studie po dobu čtyř týdnů nebo do reepitelizace, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty se mohou účastnit další období čtyř týdnů nebo do reepitelizace, podle toho, co nastane dříve: o tom rozhodne zkoušející a bude to určeno dostupností pacienta (fyzická poloha) a vhodností rány pro další léčbu.
Maximální doba trvání studie je 8 týdnů.
Minimální časový rámec je alespoň 4 týdny, nebo dokud nedojde k reepitelizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět > 18 let.
- Subjekt ambulantně absolvuje týdenní návštěvy v ordinaci SW Wound Care Center.
- Subjekt má středně až vysoce exsudativní bércový vřed, který by byl indikován k léčbě Drawtexem
- Subjekt nebo je o studii informován, rozumí její povaze studie a před zařazením do studie poskytne písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny stanovené požadavky na péči a návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má lézi, která nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Subjekt se odmítá zúčastnit studie.
- Subjekt se již účastní této studie s jedním zraněním (je povoleno pouze jedno zranění na subjekt)
- Subjekt má známou citlivost na zkušební produkt nebo kteroukoli z jeho sloučenin.
- Očekává se, že subjekt nebude v souladu.
- Léze subjektu je primární rakovina kůže.
- Léze subjektu je projevem metastázy.
- Subjekt je těhotný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: obvaz na rány
Obvaz je indikován na středně až silně exsudující rány, jako jsou bércové vředy.
|
Obvaz je indikován na středně až silně exsudující rány, jako jsou bércové vředy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat vliv Drawtexu na povrchové biologické zatížení rány.
Časové okno: 2 roky
|
Obvaz je indikován na středně až silně exsudující rány, jako jsou bércové vředy.•
Bezpečnost Drawtexu bude měřena počtem a typem jakýchkoli nežádoucích účinků.
Tolerance a přijetí různých obvazů pacientem
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance
Časové okno: 2 roky
|
Chcete-li dále prozkoumat, zda Drawtex
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall D Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56-RW-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .