Evalueer de impact van Drawtex bij veneuze beenzweren
29 oktober 2012 bijgewerkt door: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
Klinische studie ter vergelijking van de impact van Drawtex-wondverband op de bioburden van wonden bij matig tot sterk exsuderende veneuze beenulcera
Dit is een klinische studie om de impact van Drawtex-wondverband op wondbioburden bij matig tot sterk exsuderende veneuze beenulcera vergelijkend te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij gedurende een periode van vier weken aan dit onderzoek deelneemt of tot her-epithelisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Proefpersonen kunnen deelnemen voor een aanvullende periode van vier weken of tot re-epithelisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: dit wordt bepaald door de onderzoeker en wordt bepaald door de toegankelijkheid van de patiënt (fysieke locatie) en de geschiktheid van de wond voor verdere behandeling.
De maximale duur van het onderzoek is 8 weken.
Het minimale tijdsbestek is ten minste 4 weken, of totdat er opnieuw epithelialisatie optreedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp > 18 jaar.
- De patiënt gaat als poliklinische patiënt wekelijks naar het SW Wound Care Center.
- Proefpersoon heeft een matig tot sterk exsudatieve veneuze beenzweer die geïndiceerd zou zijn voor behandeling met Drawtex
- De proefpersoon of wordt geïnformeerd over de studie, begrijpt de aard van de studie en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Betrokkene is bereid en in staat om aan alle gestelde zorg- en bezoekeisen te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een laesie die niet voldoet aan de inclusiecriteria.
- Proefpersoon weigert deel te nemen aan het onderzoek.
- Proefpersoon neemt al deel aan dit onderzoek met één wond (er is slechts één wond per proefpersoon toegestaan)
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor het proefproduct of een van zijn verbindingen.
- Het onderwerp zal naar verwachting niet-conform zijn.
- De laesie van de proefpersoon is een primaire huidkanker.
- De laesie van het subject is de manifestatie van een metastase.
- Onderwerp is zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: wondverband
Het verband is geïndiceerd voor matig tot sterk exsuderende wonden zoals veneuze beenulcera.
|
Het verband is geïndiceerd voor matig tot sterk exsuderende wonden zoals veneuze beenulcera
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van Drawtex op de bioburden van het wondoppervlak te onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verband is geïndiceerd voor matig tot sterk exsuderende wonden zoals veneuze beenulcera.•
De veiligheid van Drawtex wordt gemeten aan de hand van het aantal en het soort bijwerkingen.
Tolerantie en acceptatie door de patiënt van de verschillende verbanden
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om verder te onderzoeken of Drawtex
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall D Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56-RW-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .