Оцените влияние Drawtex на венозные язвы нижних конечностей
29 октября 2012 г. обновлено: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
Клиническое исследование по сравнительной оценке воздействия раневой повязки Drawtex на бионагрузку раны при венозных язвах нижних конечностей с умеренной и сильной экссудацией
Это клиническое исследование для сравнительной оценки воздействия перевязочного материала Drawtex на раневую бионагрузку при венозных язвах нижних конечностей со средней и высокой экссудацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что каждый субъект будет участвовать в этом исследовании в течение четырех недель или до реэпителизации, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Субъекты могут участвовать в течение дополнительного периода в четыре недели или до реэпителизации, в зависимости от того, что произойдет раньше: это будет решаться исследователем и будет определяться доступностью пациента (физическое местонахождение) и пригодностью раны для дальнейшего лечения.
Максимальный срок обучения – 8 недель.
Минимальные временные рамки составляют не менее 4 недель или до тех пор, пока не произойдет реэпителизация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет.
- Субъект еженедельно посещает Центр ухода за ранами SW в качестве амбулаторного пациента.
- У субъекта умеренно или сильно экссудативная венозная язва голени, которая может быть показана для лечения Drawtex.
- Субъект или проинформирован об исследовании, понимает характер исследования и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Субъект желает и может соблюдать все указанные требования по уходу и посещению.
Критерий исключения:
- Субъект имеет поражение, которое не соответствует критериям включения.
- Субъект отказывается участвовать в исследовании.
- Субъект уже участвует в этом исследовании с одной раной (допускается только одна рана на субъекта)
- Субъект имеет известную чувствительность к пробному продукту или любому из его соединений.
- Предполагается, что субъект не соответствует требованиям.
- Поражение субъекта - первичный рак кожи.
- Поражение субъекта является проявлением метастазирования.
- Субъект беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: перевязочный материал для ран
Повязка показана при ранах с умеренной и сильной экссудацией, таких как венозные язвы на ногах.
|
Повязка показана при ранах с умеренной и сильной экссудацией, таких как венозные язвы на ногах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать влияние Drawtex на бионагрузку раневой поверхности.
Временное ограничение: 2 года
|
Повязка показана при ранах со средней и сильной экссудацией, таких как венозные язвы на ногах.•
Безопасность Drawtex будет измеряться количеством и типом любых нежелательных явлений.
Переносимость и принятие пациентом различных повязок
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность
Временное ограничение: 2 года
|
Для дальнейшего изучения возможности Drawtex
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randall D Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56-RW-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .