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Bewerten Sie die Wirkung von Drawtex bei venösen Beingeschwüren

29. Oktober 2012 aktualisiert von: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center

Klinische Studie zur vergleichenden Bewertung der Wirkung des Drawtex-Wundverbandes auf die Wundkeimbelastung bei mäßig bis stark exsudierenden venösen Beingeschwüren

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur vergleichenden Bewertung der Wirkung des Drawtex-Wundverbandes auf die Wundkeimbelastung bei mäßig bis stark exsudierenden venösen Beingeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von jedem Probanden wird erwartet, dass er für einen Zeitraum von vier Wochen oder bis zur Reepithelisierung, je nachdem, was zuerst eintritt, an dieser Studie teilnimmt. Die Probanden können für einen weiteren Zeitraum von vier Wochen oder bis zur Reepithelisierung teilnehmen, je nachdem, was zuerst eintritt: Dies liegt im Ermessen des Prüfers und wird durch die Zugänglichkeit des Patienten (physischer Standort) und die Eignung der Wunde für die weitere Behandlung bestimmt. Die maximale Studiendauer beträgt 8 Wochen. Der Mindestzeitraum beträgt mindestens 4 Wochen oder bis zur Reepithelisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff > 18 Jahre.
  • Der Proband nimmt als ambulanter Patient an wöchentlichen Praxisbesuchen im SW Wound Care Center teil.
  • Der Patient hat ein mäßig bis stark exsudatives venöses Beingeschwür, das für eine Behandlung mit Drawtex indiziert wäre
  • Der Proband ist über die Studie informiert, versteht die Art der Studie und gibt vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle festgelegten Pflege- und Besuchsanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist eine Läsion auf, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
  • Der Proband weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
  • Der Proband nimmt bereits mit einer Wunde an dieser Studie teil (nur eine Wunde pro Proband ist zulässig).
  • Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder einer seiner Verbindungen.
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt nicht konform ist.
  • Bei der Läsion des Probanden handelt es sich um einen primären Hautkrebs.
  • Die Läsion des Subjekts ist die Manifestation einer Metastasierung.
  • Die Testperson ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wundverband
Der Verband ist für mäßig bis stark nässende Wunden wie venöse Beingeschwüre geeignet.
Gerät: Drawtex-Verband
Der Verband ist für mäßig bis stark nässende Wunden wie venöse Beingeschwüre geeignet
Andere Namen:
  • Beier Drawtex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Einflusses von Drawtex auf die Keimbelastung der Wundoberfläche.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Verband ist für mäßig bis stark nässende Wunden wie venöse Beingeschwüre geeignet.• Die Sicherheit von Drawtex wird anhand der Anzahl und Art etwaiger unerwünschter Ereignisse gemessen. Verträglichkeit und Akzeptanz der verschiedenen Verbände durch den Patienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 2 Jahre

Um weiter zu untersuchen, ob Drawtex

  • Wird sich insgesamt positiv auf den Wundheilungsprozess auswirken.
  • Verträglichkeit und Akzeptanz der Verbände durch den Patienten. Die Gesamtwirkung auf die Wundheilung, ausgedrückt durch den Prozentsatz von Nekrose, Belag, Granulation und/oder Epithel an der Wundoberfläche.
  • Zustand der Haut um die Wunde
  • Bewegungseinschränkungen im Zusammenhang mit dem Verband
  • Die Anzahl der Verbände pro Verbandswechsel, die Anzahl der Verbandswechsel und die erforderliche Stillzeit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Regional Wound Care Center

Mitarbeiter

Beier Drawtex Healthcare, (PTY). Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall D Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56-RW-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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