Evaluar el impacto de Drawtex en las úlceras venosas de las piernas
29 de octubre de 2012 actualizado por: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
Estudio clínico para evaluar comparativamente el impacto del apósito para heridas Drawtex contra la carga biológica de la herida en úlceras venosas de la pierna con exudación moderada a alta
Este es un estudio clínico para evaluar comparativamente el impacto del vendaje para heridas Drawtex contra la carga biológica de la herida en úlceras venosas de la pierna con exudación de moderada a alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que cada sujeto participe en este estudio durante un período de cuatro semanas o hasta la reepitelización, lo que ocurra primero.
Los sujetos pueden participar por un período adicional de cuatro semanas o hasta la reepitelización, lo que ocurra primero: esto lo decidirá el investigador y estará determinado por la accesibilidad del paciente (ubicación física) y la idoneidad de la herida para un tratamiento posterior.
El período máximo de tiempo para el estudio es de 8 semanas.
El marco de tiempo mínimo es de al menos 4 semanas, o hasta que ocurra la reepitelización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto > 18 años.
- El sujeto asiste a visitas semanales al consultorio en SW Wound Care Center como paciente ambulatorio.
- El sujeto tiene una úlcera venosa de la pierna con exudación de moderada a alta que estaría indicada para el tratamiento con Drawtex
- El sujeto o está informado sobre el ensayo, comprende la naturaleza del estudio y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos de atención y visita especificados
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una lesión que no cumple con los criterios de inclusión.
- El sujeto se niega a participar en el estudio.
- El sujeto ya participa en este estudio con una herida (solo se permite una herida por sujeto)
- El sujeto tiene sensibilidad conocida al producto de prueba o cualquiera de sus compuestos.
- Se espera que el sujeto no cumpla.
- La lesión del sujeto es un cáncer de piel primario.
- La lesión del sujeto es la manifestación de una metástasis.
- El sujeto está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: apósito para heridas
El apósito está indicado para heridas con exudado de moderado a abundante, como las úlceras venosas de la pierna.
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El apósito está indicado para heridas con exudado de moderado a abundante, como las úlceras venosas de la pierna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar el impacto de Drawtex en la carga biológica de la superficie de la herida.
Periodo de tiempo: 2 años
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El apósito está indicado para heridas con exudado de moderado a abundante, como las úlceras venosas de la pierna.•
La seguridad de Drawtex se medirá por el número y tipo de eventos adversos.
Tolerancia y aceptación del paciente de los diferentes apósitos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia
Periodo de tiempo: 2 años
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Para investigar más a fondo si Drawtex
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall D Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56-RW-019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vendaje drawtex
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Walter Reed National Military Medical CenterUnited States Department of DefenseDesconocido
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicDesconocido