Valutare l'impatto del Drawtex nelle ulcere venose delle gambe
29 ottobre 2012 aggiornato da: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
Studio clinico per valutare comparativamente l'impatto della medicazione per ferite Drawtex contro la carica batterica della ferita nelle ulcere venose degli arti inferiori da moderatamente ad altamente essudanti
Questo è uno studio clinico per valutare comparativamente l'impatto della medicazione Drawtex contro la carica batterica della ferita nelle ulcere venose degli arti inferiori da moderatamente ad altamente essudanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto dovrebbe partecipare a questo studio per un periodo di quattro settimane o fino alla riepitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I soggetti possono partecipare per un periodo aggiuntivo di quattro settimane o fino alla riepitelizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo: questo deve essere deciso dallo sperimentatore e sarà determinato dall'accessibilità del paziente (posizione fisica) e dall'idoneità della ferita a ulteriore trattamento.
Il periodo di tempo massimo per lo studio è di 8 settimane.
L'intervallo di tempo minimo è di almeno 4 settimane o fino a quando non si verifica la riepitelizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto > 18 anni.
- Il soggetto sta frequentando le visite ambulatoriali settimanali presso il Centro per la cura delle ferite SW come paziente ambulatoriale.
- Il soggetto ha un'ulcera venosa della gamba da moderatamente ad altamente essudativa che sarebbe indicata per il trattamento con Drawtex
- Il soggetto o è informato della sperimentazione, ne comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di cura e visita specificati
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una lesione che non soddisfa i criteri di inclusione.
- Il soggetto si rifiuta di partecipare allo studio.
- Il soggetto partecipa già a questo studio con una ferita (è consentita una sola ferita per soggetto)
- Il soggetto ha una sensibilità nota al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi composti.
- Il soggetto dovrebbe essere non conforme.
- La lesione del soggetto è un cancro della pelle primario.
- La lesione del soggetto è la manifestazione di una metastasi.
- Il soggetto è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: medicazione
La medicazione è indicata per ferite da moderatamente a molto essudanti come le ulcere venose degli arti inferiori.
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La medicazione è indicata per ferite da moderatamente a molto essudanti come le ulcere venose degli arti inferiori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare l'impatto di Drawtex sulla carica batterica della superficie della ferita.
Lasso di tempo: 2 anni
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La medicazione è indicata per ferite da moderatamente a molto essudanti come le ulcere venose degli arti inferiori.•
La sicurezza di Drawtex sarà misurata dal numero e dal tipo di eventuali eventi avversi.
Tolleranza e accettazione da parte del paziente delle diverse medicazioni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza
Lasso di tempo: 2 anni
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Per indagare ulteriormente se Drawtex
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randall D Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56-RW-019
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