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静脈性下腿潰瘍におけるドローテックスの影響を評価する

2012年10月29日 更新者:Randall Wolcott、Southwest Regional Wound Care Center

中等度から高度に滲出性の静脈性下肢潰瘍における創傷生体負荷に対するドローテックス創傷被覆材の影響を比較評価する臨床研究

これは、中程度から高度の滲出性静脈性下腿潰瘍における創傷バイオバーデンに対するDrawtex創傷被覆材の影響を比較評価する臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

各被験者は、4 週間または再上皮化が起こるまでのいずれか早い方の期間、この研究に参加することが期待されます。 被験者は、追加の 4 週間または再上皮化が起こるまでのいずれか早い方の期間参加することができます。これは研究者によって決定され、患者のアクセス可能性 (物理的位置) およびさらなる治療に対する創傷の適合性によって決定されます。 研究の最長期間は8週間です。 最小期間は少なくとも 4 週間、または再上皮化が起こるまでです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上。
  • 対象は外来患者としてSW創傷ケアセンターに毎週来院しています。
  • 被験者は中等度から高度の滲出性静脈性下腿潰瘍を患っており、Drawtexによる治療が必要である
  • 被験者、または治験について知らされ、研究の性質を理解し、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
  • 被験者は指定されたケアと訪問の要件をすべて喜んで遵守することができます。

除外基準:

  • 被験者には包含基準を満たさない病変があります。
  • 被験者は研究への参加を拒否しました。
  • 被験者は既に 1 つの創傷を持ってこの研究に参加しています (1 人の被験者につき 1 つの創傷のみが許可されます)
  • 被験者は治験製品またはその化合物のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
  • 被験者は準拠していないことが予想されます。
  • 対象の病変は原発性皮膚癌です。
  • 対象の病変は転移の兆候です。
  • 被験者は妊娠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:創傷被覆材
この包帯は、静脈性脚潰瘍などの中程度から重度の滲出液を伴う創傷に適応されます。
このドレッシングは、静脈性脚潰瘍などの中程度から重度の滲出液を伴う傷に適応します。
他の名前:
  • バイエル ドローテックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷表面のバイオバーデンに対するDrawtexの影響を調査する。
時間枠:2年
この包帯は、静脈性脚潰瘍などの中程度から重度の滲出液を伴う傷に適応します。 Drawtex の安全性は、有害事象の数と種類によって評価されます。 さまざまな包帯に対する患者の耐性と受け入れ
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容範囲
時間枠:2年

Drawtex かどうかをさらに調査するには

  • 創傷治癒プロセスに全体的な利益をもたらします。
  • 包帯に対する患者の耐性と受け入れ。 創傷治癒に対する全体的な影響。創傷表面の壊死、脱落、肉芽および/または上皮のパーセンテージで表されます。
  • 傷周囲の皮膚の状態
  • 服装に関する移動制限
  • ドレッシング交換ごとのドレッシングの数、ドレッシング交換の回数、および授乳にかかる時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Randall D Wolcott, M.D.、Southwest Regional Wound Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月29日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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