Evaluer virkningen af Drawtex i venøse bensår
29. oktober 2012 opdateret af: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
Klinisk undersøgelse til sammenlignende evaluering af virkningen af Drawtex sårforbinding på sårbiobelastning i moderat til stærkt væskende venøse bensår
Dette er et klinisk studie for sammenlignende at evaluere virkningen af Drawtex sårforbinding mod sårbiobelastning i moderat til stærkt væskende venøse bensår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert individ forventes at deltage i denne undersøgelse i en periode på fire uger eller indtil reepithelialisering, alt efter hvad der indtræffer først.
Forsøgspersoner kan deltage i en yderligere periode på fire uger eller indtil reepithelialisering, alt efter hvad der indtræffer først: dette bestemmes af investigator og vil blive bestemt af patientens tilgængelighed (fysisk placering) og sårets egnethed til yderligere behandling.
Den maksimale tidsperiode for undersøgelsen er 8 uger.
Minimumsperioden er mindst 4 uger, eller indtil reepithelialisering finder sted.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne > 18 år.
- Forsøgspersonen deltager i ugentlige kontorbesøg på SW Wound Care Center som ambulant.
- Forsøgspersonen har et moderat til stærkt ekssudativt venøst bensår, som ville være indiceret til behandling med Drawtex
- Forsøgsperson eller er informeret om forsøget, forstår dens karakter af undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke forud for studietilmelding.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle specificerede pleje- og besøgskrav
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en læsion, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
- Forsøgsperson nægter at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen deltager allerede i denne undersøgelse med et sår (kun ét sår pr. forsøgsperson er tilladt)
- Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for forsøgsproduktet eller nogen af dets forbindelser.
- Emnet forventes at være ikke-kompatibelt.
- Forsøgspersonens læsion er en primær hudkræft.
- Individets læsion er manifestationen af en metastase.
- Forsøgspersonen er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: forbinding
Forbindingen er indiceret til moderat til kraftigt væskende sår såsom venøse bensår.
|
Forbindingen er indiceret til moderat til kraftigt væskende sår såsom venøse bensår
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge virkningen af Drawtex på såroverfladen.
Tidsramme: 2 år
|
Forbindingen er indiceret til moderat til kraftigt væskende sår såsom venøse bensår.•
Sikkerheden af Drawtex vil blive målt ved antallet og typen af eventuelle bivirkninger.
Patientens tolerance og accept af de forskellige bandager
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance
Tidsramme: 2 år
|
For yderligere at undersøge om Drawtex
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall D Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2011
Først opslået (Skøn)
21. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56-RW-019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .