Evaluer effekten av Drawtex i venøse bensår
29. oktober 2012 oppdatert av: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
Klinisk studie for å sammenligne effekten av Drawtex sårbandasje på sårbiobelastning ved moderat til sterkt væskende venøse bensår
Dette er en klinisk studie for å sammenligne effekten av Drawtex sårbandasje mot sårbiobelastning i moderat til sterkt væskende venøse leggsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert individ forventes å delta i denne studien i en periode på fire uker eller inntil reepitelisering, avhengig av hva som inntreffer først.
Forsøkspersonene kan delta i en ekstra periode på fire uker eller inntil reepitelialisering, avhengig av hva som inntreffer først: dette avgjøres av etterforskeren og vil bli bestemt av pasientens tilgjengelighet (fysisk plassering) og sårets egnethet for videre behandling.
Maksimal tidsperiode for studiet er 8 uker.
Minste tidsramme er minst 4 uker, eller til reepitelialisering skjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag > 18 år.
- Forsøkspersonen deltar på ukentlige kontorbesøk ved SW Wound Care Center som poliklinisk.
- Pasienten har et moderat til sterkt eksudativt venøst leggsår som vil være indisert for behandling med Drawtex
- Emnet eller er informert om prøven, forstår dens natur av studien og gir skriftlig informert samtykke før studieregistrering.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle spesifiserte omsorgs- og besøkskrav
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en lesjon som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Forsøkspersonen nekter å delta i studien.
- Forsøkspersonen deltar allerede i denne studien med ett sår (kun ett sår per forsøksperson er tillatt)
- Forsøkspersonen har kjent følsomhet overfor prøveproduktet eller noen av dets forbindelser.
- Emnet forventes å være ikke-kompatibelt.
- Forsøkspersonens lesjon er en primær hudkreft.
- Subjektets lesjon er manifestasjonen av en metastase.
- Personen er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: sårforbinding
Bandasjen er indisert for moderat til sterkt væskende sår som venøse leggsår.
|
Bandasjen er indisert for moderat til sterkt væskende sår som venøse leggsår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av Drawtex på såroverflatens biobelastning.
Tidsramme: 2 år
|
Bandasjen er indisert for moderat til sterkt væskende sår som venøse leggsår.•
Sikkerheten til Drawtex vil bli målt ved antall og type eventuelle uønskede hendelser.
Pasientens toleranse og aksept av de forskjellige bandasjene
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke videre om Drawtex
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall D Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56-RW-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .