Évaluer l'impact de Drawtex sur les ulcères veineux de jambe
29 octobre 2012 mis à jour par: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
Étude clinique pour évaluer de manière comparative l'impact du pansement Drawtex sur la charge microbienne de la plaie dans les ulcères de jambe veineux modérément à fortement exsudatifs
Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer de manière comparative l'impact du pansement Drawtex sur la charge microbienne de la plaie dans les ulcères de jambe veineux modérément à fortement exsudatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On s'attend à ce que chaque sujet participe à cette étude pendant une période de quatre semaines ou jusqu'à la réépithélialisation, selon la première éventualité.
Les sujets peuvent participer pendant une période supplémentaire de quatre semaines ou jusqu'à la réépithélialisation, selon la première éventualité : cela sera décidé par l'investigateur et sera déterminé par l'accessibilité du patient (emplacement physique) et l'adéquation de la plaie à un traitement ultérieur.
La durée maximale de l'étude est de 8 semaines.
Le délai minimum est d'au moins 4 semaines, ou jusqu'à ce que la réépithélialisation se produise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet > 18 ans.
- Le sujet assiste à des visites hebdomadaires au bureau du SW Wound Care Center en tant que patient externe.
- Le sujet a un ulcère de jambe veineux modérément à hautement exsudatif qui serait indiqué pour un traitement avec Drawtex
- Le sujet ou est informé de l'essai, comprend la nature de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées en matière de soins et de visites
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une lésion qui ne répond pas aux critères d'inclusion.
- Le sujet refuse de participer à l'étude.
- Le sujet participe déjà à cette étude avec une blessure (une seule blessure par sujet est autorisée)
- Le sujet a une sensibilité connue au produit d'essai ou à l'un de ses composés.
- On s'attend à ce que le sujet soit non conforme.
- La lésion du sujet est un cancer primitif de la peau.
- La lésion du sujet est la manifestation d'une métastase.
- Le sujet est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pansement
Le pansement est indiqué pour les plaies modérément à fortement exsudatives telles que les ulcères veineux de jambe.
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Le pansement est indiqué pour les plaies modérément à fortement exsudatives telles que les ulcères veineux de jambe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'impact de Drawtex sur la charge microbienne à la surface de la plaie.
Délai: 2 années
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Le pansement est indiqué pour les plaies modérément à fortement exsudatives telles que les ulcères veineux de jambe.•
La sécurité de Drawtex sera mesurée par le nombre et le type d'événements indésirables.
Tolérance et acceptation du patient des différents pansements
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance
Délai: 2 années
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Pour étudier plus avant si Drawtex
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall D Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2011
Première publication (Estimation)
21 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56-RW-019
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