Oceń wpływ Drawtexu na żylne owrzodzenia nóg
29 października 2012 zaktualizowane przez: Randall Wolcott, Southwest Regional Wound Care Center
Badanie kliniczne mające na celu porównawczą ocenę wpływu opatrunku Drawtex na obciążenie biologiczne rany w przypadku owrzodzeń żylnych podudzi o umiarkowanym lub dużym wysięku
Jest to badanie kliniczne mające na celu porównawczą ocenę wpływu opatrunku Drawtex na obciążenie biologiczne rany w przypadku owrzodzeń żylnych podudzi z umiarkowanym lub dużym wysiękiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że każdy osobnik będzie uczestniczył w tym badaniu przez okres czterech tygodni lub do ponownego nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu przez dodatkowy okres czterech tygodni lub do ponownego nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: o tym decyduje badacz i będzie to zależało od dostępności pacjenta (fizyczna lokalizacja) oraz przydatności rany do dalszego leczenia.
Maksymalny czas trwania badania wynosi 8 tygodni.
Minimalny przedział czasowy to co najmniej 4 tygodnie lub do momentu wystąpienia reepitelializacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot > 18 lat.
- Tester uczestniczy w cotygodniowych wizytach w gabinecie SW Wound Care Center jako pacjent ambulatoryjny.
- Pacjent ma owrzodzenie żylne podudzia z umiarkowanym lub dużym wysiękiem, które byłoby wskazane do leczenia preparatem Drawtex
- Uczestnik lub jest poinformowany o badaniu, rozumie jego charakter i wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich określonych wymagań dotyczących opieki i wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma uszkodzenie, które nie spełnia kryteriów włączenia.
- Tester odmawia udziału w badaniu.
- Badany bierze już udział w tym badaniu z jedną raną (dozwolona jest tylko jedna rana na pacjenta)
- Tester ma znaną nadwrażliwość na produkt próbny lub którykolwiek z jego związków.
- Oczekuje się, że obiekt będzie niezgodny.
- Zmiana podmiotu to pierwotny rak skóry.
- Uszkodzenie podmiotu jest manifestacją przerzutów.
- Obiekt jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: opatrunek na ranę
Opatrunek jest wskazany na rany z umiarkowanym lub dużym wysiękiem, takie jak żylne owrzodzenia podudzi.
|
Opatrunek jest wskazany na rany z umiarkowanym lub dużym wysiękiem, takie jak żylne owrzodzenia podudzi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu materiału Drawtex na obciążenie biologiczne powierzchni rany.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opatrunek jest wskazany do ran z umiarkowanym lub dużym wysiękiem, takich jak żylne owrzodzenia podudzi.•
Miarą bezpieczeństwa Drawtexu będzie liczba i rodzaj ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
Tolerancja i akceptacja przez pacjenta różnych opatrunków
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby dokładniej zbadać, czy Drawtex
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randall D Wolcott, M.D., Southwest Regional Wound Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56-RW-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .