PD studie k posouzení vazebných charakteristik fosfátů žvýkací gumy K2CG

Předchozí studie prokázaly, že hladiny fosfátů ve slinách jsou u pacientů s CKD zvýšené a že existuje přímá a lineární korelace mezi sérovým fosforem a fosforem ve slinách. Žvýkačky K2CG mohou poskytnout alternativní přístup k léčbě pacientů se zvýšenými hladinami fosfátů. Údaje o farmakodynamickém účinku žvýkačky K2CG na fosfor ve slinách však chybí; jako taková se tato studie snaží prozkoumat fosfátové vazebné charakteristiky žvýkačky K2CG se 2 různými množstvími chitosanu a proměnlivou dobou expozice nalačno a po jídle.

Očekává se, že přesná znalost farmakodynamického účinku žvýkačky K2CG na fosfor ve slinách poskytne informace nezbytné pro plánování a provedení následné intervenční studie se žvýkačkou K2CG u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a ESRD. Konkrétně kvantifikace množství fosforu ve slinách, který se váže na 3 formulace žvýkačky s obsahem chitosanu (20 mg, 40 mg a 60 mg) s různou dobou expozice, bude informovat o optimální době expozice vzhledem k velikosti žvýkačky. Účinek velikosti žvýkačky bude dále zkoumán pomocí dvou různých velikostí žvýkačky s placebem (velikosti 1,7 g a 2,0 g). Kromě toho je specifickým cílem této studie vyhodnotit, zda žvýkací guma nalačno vs. sytá ovlivňuje vazebné charakteristiky žvýkačky s obsahem chitosanu.

Tato studie je farmakodynamickou studií, která charakterizuje schopnosti vázat fosfáty tří různých dávek žvýkačky K2CG (20 mg, 40 mg, 60 mg) a jedné žvýkačky s placebem (1,7 g). Na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace bude zahrnuto 36 subjektů ve třech skupinách renálních funkcí.

Hodnocení studie bude probíhat během čtyř dnů studijní návštěvy (návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4 a návštěva 5). Postupy studie nalačno budou probíhat ráno v každý den návštěvy a postupy bez půstu budou probíhat po podání standardizovaného jídla ve stejný den. Všechny subjekty dostanou tři dávky žvýkačky K2CG a jedno placebo: dávku 20 mg při návštěvě 2, 1,7 g placeba při návštěvě 3, dávku 40 mg při návštěvě 4 a dávku 60 mg při návštěvě 5. Subjekty si nebudou vědomy specifická dávka nebo velikost dásní při jakékoli studijní návštěvě (jednoduchá slepá). Délka žvýkání žvýkačky a načasování odběru slin se bude v každé skupině lišit.

Sliny budou odebírány v určených časových bodech v průběhu zkoušky. Fosfor ze slin nalačno se musí shromažďovat bez jídla nebo pití po dobu nejméně 2 hodin.