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PD-Studie zur Bewertung der Phosphatbindungseigenschaften von K2CG-Kaugummi

11. November 2011 aktualisiert von: Denver Nephrologists, P.C.

Eine pharmakodynamische Einzelblindstudie zur Bewertung der Phosphatbindungseigenschaften von K2CG-Kaugummi

Der spezifische Zweck dieser Studie besteht darin, die Eigenschaften des K2CG-Kaugummis zu beschreiben, insbesondere in Bezug auf die Dauer des Kaugummikauens (Exposition), den Zeitpunkt des Kaugummikauens im Verhältnis zu einer Mahlzeit und die Dosis des K2CG-Kaugummis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass der Phosphatspiegel im Speichel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht ist und dass eine direkte und lineare Korrelation zwischen Serumphosphat und Speichelphosphat besteht. K2CG-Kaugummi könnte einen alternativen Ansatz zur Behandlung von Patienten mit erhöhten Phosphatwerten darstellen. Es fehlen jedoch Daten zur pharmakodynamischen Wirkung des K2CG-Kaugummis auf den Phosphor im Speichel; Daher zielt diese Studie darauf ab, die Phosphatbindungseigenschaften von K2CG-Kaugummi mit zwei verschiedenen Mengen Chitosan und unterschiedlicher Expositionsdauer im nüchternen und nüchternen Zustand zu untersuchen.

Eine genaue Kenntnis der pharmakodynamischen Wirkung des K2CG-Kaugummis auf den Phosphor im Speichel soll Informationen liefern, die für die Planung und Durchführung einer anschließenden Interventionsstudie mit K2CG-Kaugummi bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und terminaler Niereninsuffizienz erforderlich sind. Insbesondere die Quantifizierung der Menge an Speichelphosphor, die sich an drei Formulierungen von mit Chitosan beladenem Kaugummi (20 mg, 40 mg und 60 mg) bei unterschiedlichen Expositionszeiten bindet, gibt Aufschluss über die optimale Expositionsdauer im Verhältnis zur Zahnfleischgröße. Der Einfluss der Zahnfleischgröße wird anhand der Verwendung von zwei unterschiedlich großen Placebo-Kaugummis (1,7 g und 2,0 g) weiter untersucht. Darüber hinaus ist es ein spezifisches Ziel dieser Studie, zu beurteilen, ob das Kauen von Kaugummi im nüchternen oder im nüchternen Zustand die Bindungseigenschaften von mit Chitosan beladenem Kaugummi beeinflusst.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine pharmakodynamische Studie zur Charakterisierung der Phosphatbindungsfähigkeiten von drei verschiedenen Dosen K2CG-Kaugummi (20 mg, 40 mg, 60 mg) und einem Placebo-Kaugummi (1,7 g). Sechsunddreißig Probanden werden in drei Nierenfunktionsgruppen aufgenommen, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate.

Die Studienbewertungen erfolgen über vier Studienbesuchstage (Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5). Fastenstudiengänge finden am Morgen jedes Besuchstages statt, und Nichtfastenstudiengänge finden nach der Verabreichung einer standardisierten Mahlzeit am selben Tag statt. Alle Probanden erhalten drei Dosen K2CG-Kaugummi und ein Placebo: 20 mg Dosis bei Besuch 2, 1,7 g Placebo bei Besuch 3, 40 mg Dosis bei Besuch 4 und 60 mg Dosis bei Besuch 5. Die Probanden werden sich dessen nicht bewusst sein spezifische Zahnfleischdosis oder -größe bei jedem Studienbesuch (Einzelblind). Die Dauer des Kaugummikauens und der Zeitpunkt der Speichelsammlung variieren innerhalb jeder Gruppe.

Speichel wird während des gesamten Versuchs zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt. Der Phosphor im Speichel muss nüchtern gesammelt werden, ohne dass man mindestens 2 Stunden lang isst oder trinkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrologists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 18 Jahre;
  • Es dürfen keine Ernährungseinschränkungen bestehen, die den Verzehr einer standardisierten Mahlzeit ausschließen würden (sowohl eine fleischbasierte als auch eine vegane Option verfügbar)
  • Der Proband hat freiwillig die letzte von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
  • Sie müssen in der Lage sein, mindestens 60 Minuten lang Kaugummi zu kauen.
  • Muss über eine für die Studie geeignete historische eGFR verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 ein Prüfprodukt erhalten oder erhalten haben (oder derzeit ein Prüfgerät verwenden);
  • Nachweis einer aktiven (klinisch signifikanten) Infektion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (nach Meinung des Prüfarztes);
  • Zahnärztliche Arbeit innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung (Besuch 2); Und
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chitin oder Allergie gegen Schalentiere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kauarm 1
Fasten: 15 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 45 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: 30 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 30 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: Kauen Sie 45 Minuten lang Kaugummi. Nach der Mahlzeit: Beginnen Sie 15 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kaugummikauen
Fasten: 60 Minuten lang Kaugummi kauen. Nach dem Essen: 5 Minuten nach dem Essen Kaugummi kauen
Placebo-Komparator: Kauarm 2
Fasten: 15 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 45 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: 30 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 30 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: Kauen Sie 45 Minuten lang Kaugummi. Nach der Mahlzeit: Beginnen Sie 15 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kaugummikauen
Fasten: 60 Minuten lang Kaugummi kauen. Nach dem Essen: 5 Minuten nach dem Essen Kaugummi kauen
Aktiver Komparator: Kauarm 3
Fasten: 15 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 45 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: 30 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 30 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: Kauen Sie 45 Minuten lang Kaugummi. Nach der Mahlzeit: Beginnen Sie 15 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kaugummikauen
Fasten: 60 Minuten lang Kaugummi kauen. Nach dem Essen: 5 Minuten nach dem Essen Kaugummi kauen
Aktiver Komparator: Kauarm 4
Fasten: 15 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 45 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: 30 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 30 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: Kauen Sie 45 Minuten lang Kaugummi. Nach der Mahlzeit: Beginnen Sie 15 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kaugummikauen
Fasten: 60 Minuten lang Kaugummi kauen. Nach dem Essen: 5 Minuten nach dem Essen Kaugummi kauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamtes gebundenes Phosphat pro Zahnfleischstück beim Fasten
Zeitfenster: 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min. nach dem Kauen
Die Patienten werden Behandlungsarmen mit unterschiedlicher Kaudauer und nüchternem Zustand zugeteilt, und der insgesamt pro Stück Kaugummi gebundene Phosphor wird beurteilt. Jeder Patient erhält (in zufälliger Reihenfolge) Kaugummi mit Placebo, 20 mg, 40 mg und 60 mg Chitosan
15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min. nach dem Kauen
Gesamtphosphat pro Stück Kaugummi nach der Mahlzeit gebunden
Zeitfenster: 5 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Minuten nach dem Essen
Jeder Proband beginnt zum festgelegten Zeitpunkt nach der Mahlzeit mit dem Kauen und kaut 30 Minuten lang. Der pro Gummistück gebundene Gesamtphosphor wird bewertet. Jeder Patient erhält (in zufälliger Reihenfolge) Kaugummi mit Placebo, 20 mg, 40 mg und 60 mg Chitosan
5 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Minuten nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur K2CG-Kaugummi

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