- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01319578
PD-Studie zur Bewertung der Phosphatbindungseigenschaften von K2CG-Kaugummi
Eine pharmakodynamische Einzelblindstudie zur Bewertung der Phosphatbindungseigenschaften von K2CG-Kaugummi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass der Phosphatspiegel im Speichel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht ist und dass eine direkte und lineare Korrelation zwischen Serumphosphat und Speichelphosphat besteht. K2CG-Kaugummi könnte einen alternativen Ansatz zur Behandlung von Patienten mit erhöhten Phosphatwerten darstellen. Es fehlen jedoch Daten zur pharmakodynamischen Wirkung des K2CG-Kaugummis auf den Phosphor im Speichel; Daher zielt diese Studie darauf ab, die Phosphatbindungseigenschaften von K2CG-Kaugummi mit zwei verschiedenen Mengen Chitosan und unterschiedlicher Expositionsdauer im nüchternen und nüchternen Zustand zu untersuchen.
Eine genaue Kenntnis der pharmakodynamischen Wirkung des K2CG-Kaugummis auf den Phosphor im Speichel soll Informationen liefern, die für die Planung und Durchführung einer anschließenden Interventionsstudie mit K2CG-Kaugummi bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und terminaler Niereninsuffizienz erforderlich sind. Insbesondere die Quantifizierung der Menge an Speichelphosphor, die sich an drei Formulierungen von mit Chitosan beladenem Kaugummi (20 mg, 40 mg und 60 mg) bei unterschiedlichen Expositionszeiten bindet, gibt Aufschluss über die optimale Expositionsdauer im Verhältnis zur Zahnfleischgröße. Der Einfluss der Zahnfleischgröße wird anhand der Verwendung von zwei unterschiedlich großen Placebo-Kaugummis (1,7 g und 2,0 g) weiter untersucht. Darüber hinaus ist es ein spezifisches Ziel dieser Studie, zu beurteilen, ob das Kauen von Kaugummi im nüchternen oder im nüchternen Zustand die Bindungseigenschaften von mit Chitosan beladenem Kaugummi beeinflusst.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine pharmakodynamische Studie zur Charakterisierung der Phosphatbindungsfähigkeiten von drei verschiedenen Dosen K2CG-Kaugummi (20 mg, 40 mg, 60 mg) und einem Placebo-Kaugummi (1,7 g). Sechsunddreißig Probanden werden in drei Nierenfunktionsgruppen aufgenommen, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate.
Die Studienbewertungen erfolgen über vier Studienbesuchstage (Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5). Fastenstudiengänge finden am Morgen jedes Besuchstages statt, und Nichtfastenstudiengänge finden nach der Verabreichung einer standardisierten Mahlzeit am selben Tag statt. Alle Probanden erhalten drei Dosen K2CG-Kaugummi und ein Placebo: 20 mg Dosis bei Besuch 2, 1,7 g Placebo bei Besuch 3, 40 mg Dosis bei Besuch 4 und 60 mg Dosis bei Besuch 5. Die Probanden werden sich dessen nicht bewusst sein spezifische Zahnfleischdosis oder -größe bei jedem Studienbesuch (Einzelblind). Die Dauer des Kaugummikauens und der Zeitpunkt der Speichelsammlung variieren innerhalb jeder Gruppe.
Speichel wird während des gesamten Versuchs zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt. Der Phosphor im Speichel muss nüchtern gesammelt werden, ohne dass man mindestens 2 Stunden lang isst oder trinkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen > 18 Jahre;
- Es dürfen keine Ernährungseinschränkungen bestehen, die den Verzehr einer standardisierten Mahlzeit ausschließen würden (sowohl eine fleischbasierte als auch eine vegane Option verfügbar)
- Der Proband hat freiwillig die letzte von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
- Sie müssen in der Lage sein, mindestens 60 Minuten lang Kaugummi zu kauen.
- Muss über eine für die Studie geeignete historische eGFR verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 ein Prüfprodukt erhalten oder erhalten haben (oder derzeit ein Prüfgerät verwenden);
- Nachweis einer aktiven (klinisch signifikanten) Infektion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (nach Meinung des Prüfarztes);
- Zahnärztliche Arbeit innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung (Besuch 2); Und
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chitin oder Allergie gegen Schalentiere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kauarm 1
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Fasten: 15 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 45 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: 30 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 30 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: Kauen Sie 45 Minuten lang Kaugummi. Nach der Mahlzeit: Beginnen Sie 15 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kaugummikauen
Fasten: 60 Minuten lang Kaugummi kauen. Nach dem Essen: 5 Minuten nach dem Essen Kaugummi kauen
|
Placebo-Komparator: Kauarm 2
|
Fasten: 15 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 45 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: 30 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 30 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: Kauen Sie 45 Minuten lang Kaugummi. Nach der Mahlzeit: Beginnen Sie 15 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kaugummikauen
Fasten: 60 Minuten lang Kaugummi kauen. Nach dem Essen: 5 Minuten nach dem Essen Kaugummi kauen
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Aktiver Komparator: Kauarm 3
|
Fasten: 15 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 45 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: 30 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 30 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: Kauen Sie 45 Minuten lang Kaugummi. Nach der Mahlzeit: Beginnen Sie 15 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kaugummikauen
Fasten: 60 Minuten lang Kaugummi kauen. Nach dem Essen: 5 Minuten nach dem Essen Kaugummi kauen
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Aktiver Komparator: Kauarm 4
|
Fasten: 15 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 45 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: 30 Minuten nach der Mahlzeit Kaugummi kauen: Beginnen Sie 30 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kauen
Fasten: Kauen Sie 45 Minuten lang Kaugummi. Nach der Mahlzeit: Beginnen Sie 15 Minuten nach der Mahlzeit mit dem Kaugummikauen
Fasten: 60 Minuten lang Kaugummi kauen. Nach dem Essen: 5 Minuten nach dem Essen Kaugummi kauen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gesamtes gebundenes Phosphat pro Zahnfleischstück beim Fasten
Zeitfenster: 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min. nach dem Kauen
|
Die Patienten werden Behandlungsarmen mit unterschiedlicher Kaudauer und nüchternem Zustand zugeteilt, und der insgesamt pro Stück Kaugummi gebundene Phosphor wird beurteilt.
Jeder Patient erhält (in zufälliger Reihenfolge) Kaugummi mit Placebo, 20 mg, 40 mg und 60 mg Chitosan
|
15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min. nach dem Kauen
|
Gesamtphosphat pro Stück Kaugummi nach der Mahlzeit gebunden
Zeitfenster: 5 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Minuten nach dem Essen
|
Jeder Proband beginnt zum festgelegten Zeitpunkt nach der Mahlzeit mit dem Kauen und kaut 30 Minuten lang.
Der pro Gummistück gebundene Gesamtphosphor wird bewertet.
Jeder Patient erhält (in zufälliger Reihenfolge) Kaugummi mit Placebo, 20 mg, 40 mg und 60 mg Chitosan
|
5 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Minuten nach dem Essen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrologists, PC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMD 005
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