K2CG 츄잉껌의 인산염 결합 특성 평가를 위한 PD 연구

이전 연구는 CKD 환자에서 타액 인산염 수치가 상승하고 혈청 인과 타액 인 사이에 직접적이고 선형적인 상관 관계가 있음을 입증했습니다. K2CG 츄잉껌은 인산염 수치가 높은 환자를 치료하는 대안적 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 그러나 타액의 인에 대한 K2CG 츄잉껌의 약력학적 효과에 관한 데이터는 부족합니다. 이와 같이, 이 연구는 공복 및 식사 상태에서 2가지 다른 양의 키토산과 다양한 노출 시간을 가진 K2CG 껌의 인산염 결합 특성을 조사하고자 합니다.

타액 인에 대한 K2CG 츄잉 껌의 약력학적 효과에 대한 정확한 지식은 만성 신장 질환과 ESRD 환자 모두에서 K2CG 츄잉 껌을 사용한 후속 중재 시험을 계획하고 수행하는 데 필요한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 구체적으로, 다양한 노출 시간으로 3가지 키토산 함유 츄잉 껌(20 mg, 40 mg 및 60 mg) 제제에 결합하는 타액 인의 양을 정량화하면 잇몸 크기에 상대적인 최적의 노출 기간을 알려줄 것입니다. 잇몸 크기의 효과는 두 가지 다른 크기의 플라시보 츄잉 껌(1.7g 및 2.0g 크기)을 사용하여 추가로 조사할 것입니다. 또한 공복 상태와 식후 상태의 껌이 키토산 함유 껌의 결합 특성에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것이 이 연구의 구체적인 목표입니다.

이 연구는 세 가지 다른 용량의 K2CG 츄잉껌(20mg, 40mg, 60mg)과 하나의 위약 츄잉껌(1.7g)의 인산염 결합 능력을 특성화하는 약력학 연구입니다. 추정 사구체 여과율을 기준으로 세 가지 신장 기능 그룹에 걸쳐 36명의 피험자가 등록됩니다.

연구 평가는 4개의 연구 방문일(방문 2, 방문 3, 방문 4 및 방문 5)에 걸쳐 수행될 것입니다. 금식 연구 절차는 각 방문일의 아침에 발생하고, 비-금식 절차는 같은 날 표준화된 식사의 투여 후에 발생합니다. 모든 피험자는 K2CG 츄잉껌 3회 용량과 위약 1회를 받게 됩니다: 방문 2에서 20mg 용량, 방문 3에서 1.7g 위약, 방문 4에서 40mg 용량, 방문 5에서 60mg 용량. 임의의 연구 방문 시 특정 잇몸 용량 또는 크기(단일 맹검). 껌을 씹는 시간과 침을 모으는 시기는 그룹마다 다릅니다.

타액은 시험 기간 동안 지정된 시점에 수집됩니다. 단식 침 인은 최소 2시간 동안 먹거나 마시지 않고 채취해야 합니다.