Studio PD per valutare le caratteristiche di legame del fosfato della gomma da masticare K2CG

Precedenti studi hanno dimostrato che i livelli di fosfato salivare sono elevati nei pazienti con insufficienza renale cronica e che esiste una correlazione diretta e lineare tra fosforo sierico e fosforo salivare. La gomma da masticare K2CG può fornire un approccio alternativo al trattamento di pazienti con livelli elevati di fosfato. Tuttavia, mancano dati riguardanti l'effetto farmacodinamico della gomma da masticare K2CG sul fosforo salivare; in quanto tale, questo studio cerca di esaminare le caratteristiche di legame del fosfato della gomma da masticare K2CG con 2 diverse quantità di chitosano e tempo di esposizione variabile a digiuno e a stomaco pieno.

Una conoscenza precisa dell'effetto farmacodinamico della gomma da masticare K2CG sul fosforo salivare dovrebbe fornire le informazioni necessarie per pianificare e condurre un successivo studio interventistico con gomma da masticare K2CG in pazienti con malattia renale cronica e ESRD. In particolare, la quantificazione della quantità di fosforo salivare che si lega a 3 formulazioni di gomma da masticare caricata con chitosano (20 mg, 40 mg e 60 mg) con tempi di esposizione variabili informerà la durata ottimale dell'esposizione relativa alla dimensione della gomma. L'effetto della dimensione della gomma sarà ulteriormente esplorato attraverso l'uso di due diverse dimensioni di gomma da masticare placebo (dimensioni da 1,7 ge 2,0 g). Inoltre, è uno scopo specifico di questo studio valutare se la gomma da masticare nello stato a digiuno rispetto a quello a stomaco pieno influenzi le caratteristiche leganti della gomma da masticare caricata con chitosano.

Questo studio è uno studio farmacodinamico per caratterizzare le capacità di legame del fosfato di tre diverse dosi di gomma da masticare K2CG (20 mg, 40 mg, 60 mg) e una gomma da masticare placebo (1,7 g). Trentasei soggetti saranno arruolati in tre gruppi di funzionalità renale in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata.

Le valutazioni dello studio avverranno nell'arco di quattro giorni di visita di studio (Visita 2, Visita 3, Visita 4 e Visita 5). Le procedure di studio a digiuno si svolgeranno la mattina di ogni giorno di visita e le procedure non a digiuno si verificheranno dopo la somministrazione di un pasto standardizzato nello stesso giorno. Tutti i soggetti riceveranno tre dosi di gomma da masticare K2CG e un placebo: dose da 20 mg alla visita 2, dose da 1,7 g di placebo alla visita 3, dose da 40 mg alla visita 4 e dose da 60 mg alla visita 5. I soggetti non saranno a conoscenza del specifica dose o dimensione delle gengive a qualsiasi visita di studio (singolo cieco). La durata della masticazione della gomma e la tempistica delle raccolte salivari varieranno all'interno di ciascun gruppo.

La saliva verrà raccolta in punti temporali specificati durante il processo. Il fosforo salivare a digiuno deve essere raccolto senza mangiare o bere per almeno 2 ore.