Badanie PD mające na celu ocenę właściwości wiązania fosforanów w gumie do żucia K2CG

Wcześniejsze badania wykazały, że poziomy fosforanów w ślinie są podwyższone u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz że istnieje bezpośrednia i liniowa korelacja między fosforem w surowicy a fosforem w ślinie. Guma do żucia K2CG może zapewnić alternatywne podejście do leczenia pacjentów z podwyższonym poziomem fosforanów. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu farmakodynamicznego gumy do żucia K2CG na fosfor w ślinie; jako takie, niniejsze badanie ma na celu zbadanie właściwości wiązania fosforanów gumy do żucia K2CG z 2 różnymi ilościami chitozanu i różnym czasem ekspozycji na czczo i po posiłku.

Oczekuje się, że dokładna wiedza na temat farmakodynamicznego wpływu gumy do żucia K2CG na fosfor w ślinie dostarczy informacji niezbędnych do zaplanowania i przeprowadzenia kolejnego badania interwencyjnego z gumą do żucia K2CG u pacjentów zarówno z przewlekłą chorobą nerek, jak i schyłkową niewydolnością nerek. Konkretnie, ilościowe określenie ilości fosforu w ślinie, który wiąże się z 3 preparatami gumy do żucia z ładunkiem chitozanu (20 mg, 40 mg i 60 mg) przy różnych czasach ekspozycji, wskaże optymalny czas trwania ekspozycji w stosunku do rozmiaru gumy. Wpływ rozmiaru gumy będzie dalej badany przy użyciu dwóch różnych rozmiarów gumy do żucia placebo (rozmiar 1,7 g i 2,0 g). Dodatkowo, szczególnym celem tego badania jest ocena, czy guma do żucia w stanie na czczo czy po posiłku wpływa na charakterystykę wiązania gumy do żucia obciążonej chitozanem.

Niniejsze badanie jest badaniem farmakodynamicznym mającym na celu scharakteryzowanie zdolności wiązania fosforanów przez trzy różne dawki gumy do żucia K2CG (20 mg, 40 mg, 60 mg) i jedną gumę do żucia placebo (1,7 g). Trzydziestu sześciu pacjentów zostanie włączonych do trzech grup czynności nerek w oparciu o szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego.

Oceny badań będą przeprowadzane przez cztery dni wizyt studyjnych (Wizyta 2, Wizyta 3, Wizyta 4 i Wizyta 5). Procedury badania na czczo będą miały miejsce rano każdego dnia wizyty, a procedury bez postu będą miały miejsce po podaniu standardowego posiłku tego samego dnia. Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy dawki gumy do żucia K2CG i jedno placebo: dawka 20 mg podczas wizyty 2, 1,7 g placebo podczas wizyty 3, dawka 40 mg podczas wizyty 4 i dawka 60 mg podczas wizyty 5. Pacjenci nie będą świadomi określoną dawkę lub rozmiar gumy podczas każdej wizyty badawczej (pojedyncza ślepa próba). Czas żucia gumy i czas zbierania śliny będą się różnić w każdej grupie.

Ślina będzie pobierana w określonych punktach czasowych podczas całej próby. Fosfor ze śliny na czczo należy pobierać bez jedzenia i picia przez co najmniej 2 godziny.