PD-studie for å vurdere fosfatbindingsegenskaper til K2CG-tyggegummi

Tidligere studier har vist at nivåene av spyttfosfat er forhøyede hos pasienter med CKD og at det er en direkte og lineær korrelasjon mellom serumfosfor og spyttfosfor. K2CG tyggegummi kan være en alternativ tilnærming til behandling av pasienter med forhøyede fosfatnivåer. Imidlertid mangler data vedrørende den farmakodynamiske effekten av K2CG-tyggegummi på spyttfosfor; som sådan søker denne studien å undersøke fosfatbindingsegenskapene til K2CG-tyggegummi med 2 forskjellige mengder kitosan og varierende eksponeringstid i fastende og matet tilstand.

En presis kunnskap om den farmakodynamiske effekten av K2CG-tyggegummi på spyttfosfor forventes å gi informasjon som er nødvendig for å planlegge og gjennomføre en påfølgende intervensjonsstudie med K2CG-tyggegummi hos pasienter med både kronisk nyresykdom og ESRD. Spesielt vil kvantifisering av mengden spyttfosfor som binder seg til 3 formuleringer av kitosanbelastet tyggegummi (20 mg, 40 mg og 60 mg) med varierende eksponeringstider informere om den optimale varigheten av eksponeringen i forhold til tannkjøttstørrelsen. Effekten av tyggegummistørrelse vil bli nærmere utforsket ved bruk av to forskjellige størrelser av placebo tyggegummi (1,7 g og 2,0 g størrelser). I tillegg er det et spesifikt mål med denne studien å vurdere om tyggegummi i fastende vs. matet tilstand påvirker bindingsegenskapene til kitosanfylt tyggegummi.

Denne studien er en farmakodynamisk studie for å karakterisere fosfatbindingsevnen til tre forskjellige doser K2CG-tyggegummi (20 mg, 40 mg, 60 mg) og én placebo-tyggegummi (1,7 g). Trettiseks forsøkspersoner vil bli registrert i tre nyrefunksjonsgrupper basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet.

Studievurderinger vil foregå over fire studiebesøksdager (besøk 2, besøk 3, besøk 4 og besøk 5). Fastestudieprosedyrer vil finne sted om morgenen hver besøksdag, og ikke-fastende prosedyrer vil skje etter administrering av et standardisert måltid på samme dag. Alle forsøkspersoner vil motta tre doser K2CG tyggegummi og én placebo: 20 mg dose ved besøk 2, 1,7 g placebo ved besøk 3, 40 mg dose ved besøk 4 og 60 mg dose ved besøk 5. Forsøkspersonene vil ikke være klar over spesifikk tannkjøttdose eller -størrelse ved ethvert studiebesøk (single blind). Varigheten av tygging av tyggegummi og tidspunktet for spyttsamlinger vil variere innen hver gruppe.

Spytt vil bli samlet på angitte tidspunkter gjennom hele forsøket. Fastende spyttfosfor må samles uten noe å spise eller drikke i minst 2 timer.