K2CG チューインガムのリン酸結合特性を評価するための PD 研究

これまでの研究では、CKD患者では唾液のリン酸塩レベルが上昇しており、血清リンと唾液リンの間には直接的かつ直線的な相関関係があることが実証されている。 K2CG チューインガムは、リン酸塩レベルが上昇した患者を治療するための代替アプローチを提供する可能性があります。 しかし、K2CG チューインガムの唾液リンに対する薬力学的効果に関するデータは不足しています。したがって、この研究では、2 つの異なる量のキトサンを使用し、空腹時および摂食状態で曝露時間を変化させた K2CG チューインガムのリン酸塩結合特性を調べることを目的としています。

唾液リンに対する K2CG チューインガムの薬力学的効果についての正確な知識は、慢性腎臓病と ESRD の両方の患者を対象とした K2CG チューインガムによるその後の介入試験を計画し、実施するために必要な情報を提供することが期待されます。 具体的には、キトサン配合チューインガムの 3 つの製剤 (20 mg、40 mg、および 60 mg) に結合する唾液リンの量をさまざまな曝露時間で定量化することで、ガムのサイズに対する最適な曝露期間がわかります。 ガムサイズの影響は、2 つの異なるサイズのプラセボチューインガム (1.7 g および 2.0 g サイズ) を使用してさらに調査されます。 さらに、この研究の具体的な目的は、絶食状態と摂食状態のチューインガムがキトサン配合チューインガムの結合特性に影響を与えるかどうかを評価することである。

この研究は、3 つの異なる用量の K2CG チューインガム (20mg、40mg、60mg) と 1 つのプラセボ チューインガム (1.7 g) のリン酸結合能力を特徴付ける薬力学研究です。 推定糸球体濾過率に基づいて、3 つの腎機能グループにわたって 36 人の被験者が登録されます。

研究評価は、4 つの研究訪問日 (訪問 2、訪問 3、訪問 4、および訪問 5) にわたって行われます。 絶食研究手順は各訪問日の朝に行われ、非絶食手順は同じ日に標準化された食事の投与後に行われます。 すべての被験者は、K2CG チューインガムを 3 回投与され、プラセボは 1 回投与されます。来院 2 で 20 mg の投与量、来院 3 で 1.7 g のプラセボ、来院 4 で 40 mg の投与量、来院 5 で 60 mg の投与量です。研究訪問時の特定のガムの用量またはサイズ（単一盲検）。 ガムを噛む時間と唾液を採取するタイミングは各グループ内で異なります。

唾液は試験期間中の指定された時点で収集されます。 空腹時唾液リンは、少なくとも 2 時間何も食べたり飲んだりせずに採取する必要があります。