PD-vizsgálat a K2CG rágógumi foszfátkötési jellemzőinek felmérésére

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nyálfoszfát szintje emelkedett a CKD-ben szenvedő betegeknél, és közvetlen és lineáris összefüggés van a szérumfoszfor és a nyálfoszfor között. A K2CG rágógumi alternatív megközelítést jelenthet az emelkedett foszfátszintű betegek kezelésében. Hiányoznak azonban a K2CG rágógumi nyálfoszforra gyakorolt ​​farmakodinámiás hatására vonatkozó adatok; mint ilyen, ez a tanulmány a K2CG rágógumi foszfátkötési jellemzőit igyekszik megvizsgálni 2 különböző mennyiségű kitozánnal és változó expozíciós idővel éhgyomorra és táplált állapotban.

A K2CG rágógumi nyálfoszforra gyakorolt ​​farmakodinámiás hatásának pontos ismerete várhatóan olyan információkat nyújt majd, amelyek szükségesek a K2CG rágógumival végzett későbbi intervenciós vizsgálat megtervezéséhez és lefolytatásához krónikus vesebetegségben és ESRD-ben szenvedő betegeknél. Pontosabban, a különböző expozíciós időkkel rendelkező kitozánnal töltött rágógumi 3 készítményéhez (20 mg, 40 mg és 60 mg) kötődő nyálfoszfor mennyiségének meghatározása tájékoztatja az expozíció optimális időtartamát a gumi méretéhez viszonyítva. A gumi méretének hatását tovább vizsgálják két különböző méretű placebo rágógumi (1,7 g és 2,0 g méretű) használatával. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak egy speciális célja annak felmérése, hogy a rágógumi éhgyomorra vagy evett állapotban befolyásolja-e a kitozánnal töltött rágógumi kötési jellemzőit.

Ez a vizsgálat egy farmakodinámiás vizsgálat, amely három különböző dózisú K2CG rágógumi (20 mg, 40 mg, 60 mg) és egy placebo rágógumi (1,7 g) foszfátmegkötő képességét jellemzi. A becsült glomeruláris filtrációs ráta alapján harminchat alanyt vonnak be három vesefunkciós csoportba.

A tanulmányi értékelések négy tanulmányi látogatási napon (2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás és 5. látogatás) zajlanak. A böjt vizsgálati eljárások minden látogatási nap reggelén, a nem böjtölési eljárások az ugyanazon a napon szokásos étkezés beadását követően történnek. Minden alany három adag K2CG rágógumit és egy placebót kap: 20 mg-os adagot a 2. vizitnél, 1,7 g placebót a 3. vizitnél, 40 mg-os adagot a 4. vizitnél és 60 mg-os adagot az 5. vizitnél. Az alanyok nem lesznek tisztában a meghatározott fogínydózis vagy -méret bármely vizsgálati látogatás alkalmával (egyszeri vak). A rágás időtartama és a nyálgyűjtés időpontja csoportonként eltérő.

A nyálat a vizsgálat során meghatározott időpontokban gyűjtik össze. Az éhgyomri nyálfoszfort legalább 2 órán keresztül evés vagy ivás nélkül kell összegyűjteni.