PD-undersøgelse for at vurdere fosfatbindingskarakteristika af K2CG-tyggegummi

Tidligere undersøgelser har vist, at niveauerne af spytfosfat er forhøjede hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, og at der er en direkte og lineær sammenhæng mellem serumfosfor og spytfosfor. K2CG tyggegummi kan give en alternativ tilgang til behandling af patienter med forhøjede fosfatniveauer. Der mangler dog data vedrørende den farmakodynamiske effekt af K2CG-tyggegummiet på spytfosfor; som sådan søger denne undersøgelse at undersøge fosfatbindingsegenskaberne for K2CG-tyggegummi med 2 forskellige mængder chitosan og varierende eksponeringstid i fastende og fodrede tilstand.

Et præcist kendskab til K2CG-tyggegummiets farmakodynamiske effekt på spytfosfor forventes at give information, der er nødvendig for at planlægge og gennemføre et efterfølgende interventionsforsøg med K2CG-tyggegummi hos patienter med både kronisk nyresygdom og ESRD. Specifikt vil kvantificering af mængden af ​​spytfosfor, der binder til 3 formuleringer af chitosanfyldt tyggegummi (20 mg, 40 mg og 60 mg) med varierende eksponeringstider, informere om den optimale varighed af eksponeringen i forhold til gummistørrelsen. Effekten af ​​tyggegummistørrelse vil blive yderligere udforsket ved brug af to forskellige størrelser af placebo tyggegummi (1,7 g og 2,0 g størrelser). Derudover er det et specifikt formål med denne undersøgelse at vurdere, om tyggegummi i fastende vs. fodrede tilstand påvirker bindingsegenskaberne af chitosanfyldt tyggegummi.

Denne undersøgelse er en farmakodynamisk undersøgelse for at karakterisere fosfatbindingsevnen af ​​tre forskellige doser af K2CG-tyggegummi (20 mg, 40 mg, 60 mg) og ét placebo-tyggegummi (1,7 g). Seksogtredive forsøgspersoner vil blive indskrevet i tre nyrefunktionsgrupper baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed.

Undersøgelsesvurderinger vil finde sted over fire studiebesøgsdage (besøg 2, besøg 3, besøg 4 og besøg 5). Fasteundersøgelsesprocedurer vil finde sted om morgenen på hver besøgsdag, og ikke-fastende procedurer vil forekomme efter administration af et standardiseret måltid på samme dag. Alle forsøgspersoner vil modtage tre doser K2CG-tyggegummi og én placebo: 20 mg dosis ved besøg 2, 1,7 g placebo ved besøg 3, 40 mg dosis ved besøg 4 og 60 mg dosis ved besøg 5. Forsøgspersonerne vil ikke være opmærksomme på specifik tandkødsdosis eller størrelse ved ethvert studiebesøg (enkelt blind). Varigheden af ​​tyggegummi og tidspunktet for spytopsamlinger vil variere inden for hver gruppe.

Spyt vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter under hele forsøget. Fastende spytfosfor skal opsamles uden at spise eller drikke i mindst 2 timer.