Estudo PD para avaliar as características de ligação de fosfato da goma de mascar K2CG

Estudos anteriores demonstraram que os níveis de fosfato salivar são elevados em pacientes com DRC e que existe uma correlação direta e linear entre o fósforo sérico e o fósforo salivar. A goma de mascar K2CG pode fornecer uma abordagem alternativa para o tratamento de pacientes com níveis elevados de fosfato. No entanto, faltam dados sobre o efeito farmacodinâmico da goma de mascar K2CG no fósforo salivar; como tal, este estudo procura examinar as características de ligação ao fosfato da goma de mascar K2CG com 2 quantidades diferentes de quitosana e tempo de exposição variável nas condições de jejum e alimentação.

Espera-se que um conhecimento preciso do efeito farmacodinâmico da goma de mascar K2CG no fósforo salivar forneça as informações necessárias para planejar e conduzir um ensaio intervencional subsequente com goma de mascar K2CG em pacientes com Doença Renal Crônica e ESRD. Especificamente, a quantificação da quantidade de fósforo salivar que se liga a 3 formulações de goma de mascar carregada com quitosana (20 mg, 40 mg e 60 mg) com tempos de exposição variados informará a duração ideal da exposição em relação ao tamanho da goma. O efeito do tamanho da goma será explorado através do uso de dois tamanhos diferentes de goma de mascar placebo (tamanhos de 1,7 g e 2,0 g). Além disso, é um objetivo específico deste estudo avaliar se a goma de mascar no estado de jejum versus alimentado afeta as características de ligação da goma de mascar carregada com quitosana.

Este estudo é um estudo farmacodinâmico para caracterizar as capacidades de ligação de fosfato de três doses diferentes de goma de mascar K2CG (20 mg, 40 mg, 60 mg) e uma goma de mascar placebo (1,7 g). Trinta e seis indivíduos serão inscritos em três grupos de função renal com base na taxa de filtração glomerular estimada.

As avaliações do estudo ocorrerão em quatro dias de visita do estudo (Visita 2, Visita 3, Visita 4 e Visita 5). Os procedimentos de estudo em jejum ocorrerão na manhã de cada dia de visita e os procedimentos sem jejum ocorrerão após a administração de uma refeição padronizada no mesmo dia. Todos os indivíduos receberão três doses de goma de mascar K2CG e um placebo: dose de 20 mg na Visita 2, 1,7 g de placebo na Visita 3, dose de 40 mg na Visita 4 e dose de 60 mg na Visita 5. Os indivíduos não estarão cientes do dose ou tamanho específico de goma em qualquer visita do estudo (simples-cego). A duração da mastigação da goma e o tempo das coletas salivares variam dentro de cada grupo.

A saliva será coletada em pontos de tempo especificados durante o teste. O fósforo salivar em jejum deve ser coletado sem comer ou beber por pelo menos 2 horas.