PD-tutkimus K2CG-purukumin fosfaattisitoutumisominaisuuksien arvioimiseksi

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että syljen fosfaattitasot ovat kohonneet kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja että seerumin fosforin ja syljen fosforin välillä on suora ja lineaarinen korrelaatio. K2CG-purukumi voi tarjota vaihtoehtoisen lähestymistavan potilaiden hoitoon, joilla on kohonnut fosfaattitaso. Tietoja K2CG-purukumin farmakodynaamisesta vaikutuksesta syljen fosforiin ei kuitenkaan ole; sellaisenaan tämä tutkimus pyrkii tutkimaan K2CG-purukumin fosfaattisitoutumisominaisuuksia kahdella eri määrällä kitosaania ja vaihtelevalla altistusajalla paasto- ja ruokailutilassa.

Tarkan tiedon K2CG-purukumin farmakodynaamisesta vaikutuksesta syljen fosforiin odotetaan antavan tietoa, joka on tarpeen myöhemmän interventiotutkimuksen suunnittelemiseksi ja suorittamiseksi K2CG-purukumilla potilailla, joilla on sekä krooninen munuaissairaus että ESRD. Erityisesti syljen fosforimäärän kvantifiointi, joka sitoutuu kolmeen kitosaania sisältävään purukumiformulaatioon (20 mg, 40 mg ja 60 mg) vaihtelevilla altistusajoilla, kertoo optimaalisen altistuksen keston suhteessa purukumin kokoon. Purukumikoon vaikutusta tutkitaan lisää käyttämällä kahta eri kokoista lumepurukumia (1,7 g ja 2,0 g). Lisäksi tämän tutkimuksen erityinen tavoite on arvioida, vaikuttaako purukumi paasto- tai ruokailutilassa kitosaania sisältävän purukumin sitoutumisominaisuuksiin.

Tämä tutkimus on farmakodynaaminen tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida kolmen eri annoksen K2CG-purukumia (20 mg, 40 mg, 60 mg) ja yhden lumelääkepurukumin (1,7 g) fosfaattisitoutumiskykyä. Kolmekymmentäkuusi tutkittavaa otetaan mukaan kolmeen munuaisten toimintaryhmään arvioitujen munuaiskerästen suodatusnopeuden perusteella.

Opintoarviointi suoritetaan neljän opintokäyntipäivän aikana (käynti 2, käynti 3, käynti 4 ja käynti 5). Paastotutkimustoimenpiteet suoritetaan jokaisen käyntipäivän aamuna, ja ei-paastotoimenpiteet suoritetaan standardoidun aterian antamisen jälkeen samana päivänä. Kaikki koehenkilöt saavat kolme annosta K2CG-purukumia ja yhden lumelääkkeen: 20 mg:n annos käynnillä 2, 1,7 g lumelääkettä käynnillä 3, 40 mg:n annos käynnillä 4 ja 60 mg:n annosta käynnillä 5. Koehenkilöt eivät ole tietoisia tietty ikenen annos tai koko millä tahansa tutkimuskäynnillä (yksisokko). Purukumin kesto ja syljenkeräyksen ajoitus vaihtelevat kunkin ryhmän sisällä.

Sylkeä kerätään määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan. Paaston syljen fosfori on kerättävä vähintään 2 tunnin ajan syömättä tai juomatta.