Estudio de PD para evaluar las características de unión de fosfato de la goma de mascar K2CG

Estudios previos han demostrado que los niveles de fosfato salival están elevados en pacientes con ERC y que existe una correlación directa y lineal entre el fósforo sérico y el fósforo salival. La goma de mascar K2CG puede proporcionar un enfoque alternativo para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de fosfato. Sin embargo, faltan datos sobre el efecto farmacodinámico de la goma de mascar K2CG sobre el fósforo salival; como tal, este estudio busca examinar las características de unión de fosfato de la goma de mascar K2CG con 2 cantidades diferentes de quitosano y tiempo de exposición variable en ayunas y con alimentación.

Se espera que un conocimiento preciso del efecto farmacodinámico de la goma de mascar K2CG sobre el fósforo salival proporcione la información necesaria para planificar y realizar un ensayo de intervención posterior con goma de mascar K2CG en pacientes con enfermedad renal crónica y ESRD. Específicamente, la cuantificación de la cantidad de fósforo salival que se une a 3 formulaciones de goma de mascar cargada de quitosano (20 mg, 40 mg y 60 mg) con tiempos de exposición variables informará la duración óptima de la exposición en relación con el tamaño de la encía. El efecto del tamaño del chicle se explorará más a fondo mediante el uso de dos tamaños diferentes de chicle placebo (tamaños de 1,7 gy 2,0 g). Además, un objetivo específico de este estudio es evaluar si la goma de mascar en ayunas o con alimentos afecta las características de unión de la goma de mascar cargada con quitosano.

Este estudio es un estudio farmacodinámico para caracterizar las capacidades de unión de fosfato de tres dosis diferentes de chicle K2CG (20 mg, 40 mg, 60 mg) y un chicle de placebo (1,7 g). Treinta y seis sujetos se inscribirán en tres grupos de función renal en función de la tasa de filtración glomerular estimada.

Las evaluaciones del estudio se realizarán durante cuatro días de visita del estudio (Visita 2, Visita 3, Visita 4 y Visita 5). Los procedimientos de estudio en ayunas se realizarán en la mañana de cada día de visita, y los procedimientos sin ayuno se realizarán después de la administración de una comida estándar el mismo día. Todos los sujetos recibirán tres dosis de chicle K2CG y un placebo: dosis de 20 mg en la Visita 2, 1,7 g de placebo en la Visita 3, dosis de 40 mg en la Visita 4 y dosis de 60 mg en la Visita 5. Los sujetos no serán conscientes de la dosis o tamaño de encía específico en cualquier visita del estudio (simple ciego). La duración de la masticación de chicle y el momento de las colecciones de saliva variarán dentro de cada grupo.

La saliva se recolectará en puntos de tiempo específicos durante todo el ensayo. El fósforo salival en ayunas debe recolectarse sin comer ni beber durante al menos 2 horas.