PD-onderzoek om de fosfaatbindingskenmerken van K2CG-kauwgom te beoordelen

Eerdere studies hebben aangetoond dat speekselfosfaatspiegels verhoogd zijn bij patiënten met CKD en dat er een directe en lineaire correlatie bestaat tussen serumfosfor en speekselfosfor. K2CG-kauwgom kan een alternatieve benadering bieden voor de behandeling van patiënten met verhoogde fosfaatspiegels. Gegevens over het farmacodynamische effect van de K2CG-kauwgom op speekselfosfor ontbreken echter; als zodanig probeert deze studie de fosfaatbindende eigenschappen van K2CG-kauwgom te onderzoeken met 2 verschillende hoeveelheden chitosan en variërende blootstellingstijd in nuchtere en gevoede toestand.

Een nauwkeurige kennis van het farmacodynamische effect van de K2CG-kauwgom op speekselfosfor zal naar verwachting informatie opleveren die nodig is voor het plannen en uitvoeren van een daaropvolgende interventionele studie met K2CG-kauwgom bij patiënten met zowel chronische nierziekte als ESRD. Met name kwantificering van de hoeveelheid speekselfosfor die zich bindt aan 3 formuleringen van met chitosan beladen kauwgom (20 mg, 40 mg en 60 mg) met variërende blootstellingstijden zal de optimale duur van blootstelling in verhouding tot de grootte van het tandvlees bepalen. Het effect van de grootte van het tandvlees zal verder worden onderzocht via het gebruik van twee verschillende maten placebo-kauwgom (1,7 g en 2,0 g). Bovendien is het een specifiek doel van deze studie om te beoordelen of kauwgom in nuchtere versus gevoede toestand de bindingseigenschappen van met chitosan beladen kauwgom beïnvloedt.

Deze studie is een farmacodynamische studie om de fosfaatbindende eigenschappen van drie verschillende doses K2CG-kauwgom (20 mg, 40 mg, 60 mg) en één placebo-kauwgom (1,7 g) te karakteriseren. Zesendertig proefpersonen zullen worden ingeschreven in drie nierfunctiegroepen op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.

Studiebeoordelingen vinden plaats gedurende vier studiebezoekdagen (bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 en bezoek 5). Nuchtere onderzoeksprocedures vinden plaats in de ochtend van elke bezoekdag, en niet-nuchtere procedures zullen plaatsvinden na toediening van een gestandaardiseerde maaltijd op dezelfde dag. Alle proefpersonen krijgen drie doses K2CG-kauwgom en één placebo: een dosis van 20 mg bij bezoek 2, 1,7 g placebo bij bezoek 3, een dosis van 40 mg bij bezoek 4 en een dosis van 60 mg bij bezoek 5. De proefpersonen zullen zich niet bewust zijn van de specifieke kauwgomdosis of -grootte bij elk studiebezoek (enkelblind). De duur van het kauwen van kauwgom en de timing van speekselverzamelingen variëren binnen elke groep.

Speeksel wordt tijdens de proef op bepaalde tijdstippen verzameld. Nuchtere speekselfosfor moet worden verzameld met niets te eten of te drinken gedurende ten minste 2 uur.