Étude PD pour évaluer les caractéristiques de liaison du phosphate du chewing-gum K2CG

Des études antérieures ont démontré que les taux de phosphate salivaire sont élevés chez les patients atteints d'IRC et qu'il existe une corrélation directe et linéaire entre le phosphore sérique et le phosphore salivaire. Le chewing-gum K2CG peut fournir une approche alternative pour traiter les patients présentant des niveaux élevés de phosphate. Cependant, les données concernant l'effet pharmacodynamique du chewing-gum K2CG sur le phosphore salivaire font défaut ; en tant que telle, cette étude vise à examiner les caractéristiques de liaison au phosphate du chewing-gum K2CG avec 2 quantités différentes de chitosane et un temps d'exposition variable à jeun et à jeun.

Une connaissance précise de l'effet pharmacodynamique du chewing-gum K2CG sur le phosphore salivaire devrait fournir les informations nécessaires pour planifier et mener un essai interventionnel ultérieur avec le chewing-gum K2CG chez des patients atteints à la fois d'insuffisance rénale chronique et d'IRT. Plus précisément, la quantification de la quantité de phosphore salivaire qui se lie à 3 formulations de gomme à mâcher chargée de chitosan (20 mg, 40 mg et 60 mg) avec des temps d'exposition variables informera la durée optimale d'exposition par rapport à la taille de la gomme. L'effet de la taille de la gomme sera exploré plus en détail via l'utilisation de deux tailles différentes de chewing-gum placebo (tailles de 1,7 g et 2,0 g). De plus, c'est un objectif spécifique de cette étude d'évaluer si le chewing-gum à jeun ou à jeun affecte les caractéristiques de liaison du chewing-gum chargé de chitosan.

Cette étude est une étude pharmacodynamique visant à caractériser les capacités de liaison au phosphate de trois doses différentes de gomme à mâcher K2CG (20 mg, 40 mg, 60 mg) et d'une gomme à mâcher placebo (1,7 g). Trente-six sujets seront inscrits dans trois groupes de fonction rénale en fonction du taux de filtration glomérulaire estimé.

Les évaluations de l'étude se dérouleront sur quatre jours de visite d'étude (Visite 2, Visite 3, Visite 4 et Visite 5). Les procédures d'étude à jeun auront lieu le matin de chaque jour de visite, et les procédures sans jeûne auront lieu après l'administration d'un repas standardisé le même jour. Tous les sujets recevront trois doses de chewing-gum K2CG et un placebo : une dose de 20 mg à la visite 2, un placebo de 1,7 g à la visite 3, une dose de 40 mg à la visite 4 et une dose de 60 mg à la visite 5. Les sujets ne seront pas conscients de la dose ou taille de gomme spécifique lors de toute visite d'étude (simple aveugle). La durée de la mastication de la gomme et le moment des prélèvements salivaires varient au sein de chaque groupe.

La salive sera recueillie à des moments précis tout au long de l'essai. Le phosphore salivaire à jeun doit être recueilli sans rien manger ni boire pendant au moins 2 heures.