Studie k hodnocení bezpečnosti Xolairu u pacientů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem (ALTO)

Kritéria pro zařazení:

• Dokumentovaná lékařská diagnóza středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu, definovaná v pokynech National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) jako FEV1 < 80 % předpokládané pro výšku, věk a pohlaví nebo anamnézu FEV1 < 80 %
• Mezi 6 a 75 lety v době screeningu (návštěva 1 [týden -2])
• Současná léčba následujícími léky: Mírné dávky jakéhokoli inhalačního steroidního přípravku na denní bázi po dobu alespoň 30 dnů před screeningem; a/nebo perorální steroidy ve stabilní dávce na denní bázi po dobu alespoň 30 dnů před screeningem; a v současné době léčen alespoň jedním z následujících léků denně ve stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem: dlouhodobě působící β-adrenergní (salmeterol), antagonista leukotrienového receptoru (LTRA), xantinové deriváty nebo sodík kromoglykát
• Podepsaný informovaný souhlas (v případě nezletilého musí souhlas dát rodič nebo zákonný zástupce dítěte)
• Hladina IgE v séru ≥ 30 IU/ml a ≤ 1300 IU/ml a tělesná hmotnost ≥ 20 kg a ≤ 150 kg a spadala do rozmezí dávkovacích tabulek definovaných protokolem
• U žen ve fertilním věku podle názoru výzkumníka použití účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlas s pokračováním v používání přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii
• Ochota plně se zapojit po dobu studia

Kritéria vyloučení:

• Současná aktivní AEE definovaná jako vyžadující zahájení nebo zvýšení perorální dávky steroidů nebo léčbu s alespoň zdvojnásobením dávky inhalovaného steroidu
• Trombocytopenie, o čemž svědčí počet krevních destiček < 100 000/ul
• Těhotenství nebo kojení
• Předchozí randomizace v této studii
• Použití jakéhokoli experimentálního léku během 30 dnů před screeningem studie
• Známá hypersenzitivita na kteroukoli složku Xolairu, včetně pomocných látek (sacharóza, histidin, polysorbát 20)
• Diagnóza astmatu vyvolaného aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky
• Aktivní plicní onemocnění jiné než astma (např. chronická bronchitida, emfyzém, cystická fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc)
• Anamnéza kouření do 2 let od návštěvy při screeningu studie nebo historie kouření ≥ 10 let balení
• Závažné systémové onemocnění (např.
• Historie neoplazie
• Historie nedodržování lékařských režimů
• Jakýkoli systémový stav vyžadující pravidelné podávání imunoglobulinu