Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kapalné formulace omalizumabu.

31. května 2011 aktualizováno: Novartis

Otevřená jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity tekutiny omalizumabu podávané subkutánně mužským a ženským dospívajícím a dospělým s přetrvávajícím alergickým astmatem

Primárním cílem této studie je zhodnotit imunogenní potenciál tekuté formulace omalizumabu podávané po dobu 6 měsíců u pacientů se středně těžkým až těžkým perzistujícím alergickým astmatem ve věku 12 let nebo starších, bez předchozí expozice tomuto léku (naivní omalizumab pacientů). Sekundárním cílem této studie je posoudit bezpečnost tekuté formulace omalizumabu u stejných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires,, Argentina
        • Novartis Investigative Site,
      • Corrientes,, Argentina
        • Novartis Investigative Site,
      • Mendoza, Argentina
        • Novartis Investigative Site,
  • Německo
      • Nuremberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale,, Arizona, Spojené státy, AZ 85251
        • Allergy & Immunology Associates, Ltd
    • California
      • Palmdale, California, Spojené státy, CA 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, CA 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc,
      • Stockton, California, Spojené státy, CA 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, CO 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, FL 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, GA 31707
        • Georgia Pollen
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, MN 55402
        • Asthma and Allergy Specialists, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, MO 63141
        • : The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, NJ 08724
        • Allergy, Asthma and Clinical Immunology
      • Mt. Laurel, New Jersey, Spojené státy, NJ 08054
        • Asthma & Allergy Research of NJ, Inc.
    • New York
      • Massapequa, New York, Spojené státy, NY 11758
        • Nassau Chest Pysicians, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, NC 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, OH 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, OH 43650
        • Toledo Center for Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, OH 43617
        • Asthma and Allergy Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, OR 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, OR97037
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Spojené státy, OR 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, PA 19422
        • Allergy & Asthma Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, PA 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence,, Rhode Island, Spojené státy, RI 02906
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, TX 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, TX 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Houston,, Texas, Spojené státy, TX 77054
        • Allergy and Asthma Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší se středně těžkým až těžkým alergickým astmatem
  • Tělesná hmotnost vyšší než 30 kg a nižší než 150 kg a celková hladina IgE v séru vyšší než 30 až méně než 700 IU/ml
  • Diagnóza alergického astmatu trvajícího déle než 1 rok podle kritérií American Thoracic Society [14] a při screeningu, anamnéza konzistentní s klinickými příznaky středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu.
  • Pozitivní kožní prick test (průměr kolečka je větší než 3 mm) na alespoň jeden celoroční alergen během předchozího roku k návštěvě 1, kterému bude pacient vystaven pravidelně (většinu dní) po dobu trvání studie.
  • Žádné klinicky významné exacerbace astmatu, které by vyžadovaly léčbu systémovými kortikosteroidy během čtyř týdnů bezprostředně před screeningovou návštěvou (1. návštěva) a během screeningového období (mezi návštěvou 1 a 2)
  • Prokázané důkazy nedostatečné kontroly symptomů astmatu navzdory léčbě IKS podle klinických příznaků středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice omalizumabu
  • Předchozí expozice jiným humanizovaným proteinům nebo monoklonálním protilátkám
  • Známá HAHA k jiným monoklonálním protilátkám
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku, včetně pomocných látek studovaného léku nebo léků souvisejících s omalizumabem (např. monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin)
  • Aktivní plicní onemocnění jiné než alergické astma (např. cystická fibróza, bronchiektázie)
  • Zvýšené hladiny IgE v séru z jiných důvodů než alergie (např. parazitární infekce, syndrom hyperimunoglobulinu E, Wiskott-Aldrichův syndrom nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenými pozitivními výsledky lidských antihumánních protilátek (HAHA) na konci 16týdenního období sledování
Časové okno: 16 týdnů po poslední dávce
Hodnocení imunogenního potenciálu tekutého omalizumabu bylo primárním cílem studie a bylo založeno na výsledcích testů lidských anti-lidských protilátek (HAHA) na konci období sledování. Účastník byl považován za potenciálně HAHA pozitivní, pokud titr Fab nebo Fc byl vyšší než 2,0. Všechny hodnoty vyšší než 2,0 titru byly znovu testovány, aby se získal potvrzující výsledek. Potvrzující výsledky byly použity k určení těch účastníků, kteří byli HAHA pozitivní.
16 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) během období léčby
Časové okno: Doba léčby 24 týdnů + 4 týdny pro účastníky sledování
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na počtu pacientů s AE (mírné, střední a těžké) a SAE. Podle FDA 21CFR 314.80 je závažná nežádoucí příhoda (SAE) popsána jako jakákoli nežádoucí příhoda, která vede ke smrti, ohrožuje život, způsobuje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii nebo jakoukoli jinou významnou lékařskou příhodu, která není popsána výše. Délka léčebného období byla 24 týdnů, ale pacienti byli sledováni další 4 týdny, takže celková délka léčebného období pro účely hlášení AE byla 28 týdnů.
Doba léčby 24 týdnů + 4 týdny pro účastníky sledování
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) během období sledování
Časové okno: Posledních 12 týdnů období sledování (počáteční 4 týdny období sledování byly zahrnuty do období léčby pro hlášení AE)
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na počtu pacientů s AE (mírné, střední a těžké) a SAE. Podle FDA 21CFR 314.80 je závažná nežádoucí příhoda (SAE) popsána jako jakákoli nežádoucí příhoda, která vede ke smrti, ohrožuje život, způsobuje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii nebo jakoukoli jinou významnou lékařskou příhodu, která není popsána výše. Doba sledování byla 16 týdnů, ale pro účely hlášení AE bylo období sledování 12 týdnů (protože první 4 týdny sledování byly zahrnuty do období léčby).
Posledních 12 týdnů období sledování (počáteční 4 týdny období sledování byly zahrnuty do období léčby pro hlášení AE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Tanox

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Bardelas, MD, Allergy and Asthma center of North Carolina, PA, High Point, NC 27262

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025C2303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit