Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omalizumab u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří nereagují na počáteční standardní léčbu antihistaminiky (SUNRISE)

11. února 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IV, multicentrická, jednoramenná a otevřená studie s omalizumabem (Xolair®) u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky (H1)

Vyhodnoťte podíl pacientů se skóre testu kontroly kopřivky [UCT] vyšším nebo rovným 12 v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers cedex 09, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chalons-en-Champagne, Francie, 51005
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francie, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francie, 83800
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let.
  • Diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců a nedostatečná odpověď na antihistaminika nsH1 v době žádosti, jak je definováno následovně:
  • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu > 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před zařazením do studie, navzdory současnému používání antihistaminické terapie H1 během tohoto časového období.
  • Týdenní skóre UAS7 (rozsah 0 až 42) 16 a skóre UCT (rozsah 0 až 16) < 8 před zápisem (1. den)
  • Současné použití antihistaminika H1 pro CSU v den první návštěvy a Den
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba zkoumanou látkou do 30 dnů před zařazením.
  • Rutinní (denně nebo každý druhý den během 5 nebo více po sobě jdoucích dnů) dávky následujících léků během 30 dnů před dnem -7: systémové nebo kožní (lokální) kortikosteroidy (na předpis nebo volně prodejné), hydroxychlorochin, methotrexát, cyklosporin nebo cyklofosfamid.
  • Intravenózní (i.v.) imunoglobulin G nebo plazmaferéza během 30 dnů před dnem -7
  • Pravidelné (denně/každý druhý den) užívání doxepinu (perorálně) během 14 dnů před dnem -7.
  • Jakékoli použití H2 antihistaminika během 7 dnů před dnem -7.
  • Jakýkoli antagonista leukotrienového receptoru (LTRA) (montelukast nebo zafirlukast) během 7 dnů před 7. dnem.
  • Současné užívání cyklosporinu nebo jiného imunosupresiva.
  • Hypersenzitivita na omalizumab nebo kteroukoli složku přípravku.
  • Anafylaktický šok v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMALIZUMAB
subkutánní injekce 300 mg každé 4 týdny až do 8. týdne.
Lék: OMALIZUMAB
subkutánní injekce 300 mg každé 4 týdny až do 8. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s testem kontroly kopřivky [UCT] skóre vyšším než nebo rovno 12
Časové okno: TÝDEN 12

Počet účastníků se skóre testu kontroly kopřivky vyšším nebo rovným 12 v týdnu 12

UCT je jednoduchý nástroj se 4 položkami. Každé možnosti odpovědi je přiřazeno skóre mezi 0 a 4. Následně se sečtou skóre za všechny 4 otázky. V souladu s tím je minimální a maximální skóre UCT 0 a 16, přičemž 16 bodů znamená úplnou kontrolu onemocnění.
TÝDEN 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s UAS7≤6 (pacienti dosahující kontroly onemocnění), u dospělých pacientů s CSU, s nebo bez přítomnosti angioedému
Časové okno: TÝDEN 12
2 pacienti se stavem angioedému na začátku chyběli a nebyli zahrnuti
TÝDEN 12
Aktivita onemocnění CSU pomocí skóre aktivity kopřivky (UAS7), s nebo bez přítomnosti angioedému
Časové okno: základní stav a týden 12

Celkové skóre UAS7 se vypočítá sečtením denního UAS za 7 dní. UAS7 je součet denních UAS za 7 dní před základní hodnotou a W12. Skóre UAS7 se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre odráží vyšší aktivitu onemocnění.

Skóre byla rozdělena do pěti chorobných stavů: bez kopřivky (skóre = 0), dobře kontrolovaná (skóre 1-6), mírná (skóre 7-15), střední (skóre 16-27) a těžká kopřivka (skóre 28-42). ).
základní stav a týden 12
Skóre kontroly kopřivky (UCT) podle přítomnosti angioedému na začátku a v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12

UCT je dotazník shromažďující retrospektivní informace za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou a W12.

Skóre UCT se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre odráží nižší kontrolu onemocnění.

Skóre ≥12 ukazuje na dobře kontrolovanou kopřivku.
základní stav a týden 12
Kontrola CSU pomocí skóre UCT pro pacienty ve fázi prodlouženého léčebného období v týdnu 16, s nebo bez přítomnosti angioedému
Časové okno: týden 16
UCT je jednoduchý nástroj se 4 položkami. Každé možnosti odpovědi je přiřazeno skóre mezi 0 a 4. Následně se sečtou skóre za všechny 4 otázky. V souladu s tím je minimální a maximální skóre UCT 0 a 16, přičemž 16 bodů znamená úplnou kontrolu onemocnění.
týden 16
Kontrola CSU pomocí skóre UCT pro pacienty ve fázi prodlouženého léčebného období ve 20. týdnu, s přítomností angioedému nebo bez něj
Časové okno: týden 20
UCT je jednoduchý nástroj se 4 položkami. Každé možnosti odpovědi je přiřazeno skóre mezi 0 a 4. Následně se sečtou skóre za všechny 4 otázky. V souladu s tím je minimální a maximální skóre UCT 0 a 16, přičemž 16 bodů znamená úplnou kontrolu onemocnění.
týden 20
Kontrola CSU pomocí skóre UCT pro pacienty ve fázi prodlouženého léčebného období v týdnu 24, s přítomností angioedému nebo bez něj
Časové okno: týden 24
UCT je jednoduchý nástroj se 4 položkami. Každé možnosti odpovědi je přiřazeno skóre mezi 0 a 4. Následně se sečtou skóre za všechny 4 otázky. V souladu s tím je minimální a maximální skóre UCT 0 a 16, přičemž 16 bodů znamená úplnou kontrolu onemocnění
týden 24
Kontrola CSU pomocí skóre UCT pro pacienty ve fázi prodlouženého léčebného období v týdnu 28, s přítomností angioedému nebo bez něj
Časové okno: týden 28
UCT je jednoduchý nástroj se 4 položkami. Každé možnosti odpovědi je přiřazeno skóre mezi 0 a 4. Následně se sečtou skóre za všechny 4 otázky. V souladu s tím je minimální a maximální skóre UCT 0 a 16, přičemž 16 bodů znamená úplnou kontrolu onemocnění.
týden 28
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života chronické kopřivky (CU-QoL).
Časové okno: základní stav a týden 12

Cu-QoL je dotazník shromažďující retrospektivní informace za poslední 2 týdny před výchozí hodnotou a W12.

Celkové skóre CU-QoL je transformováno na rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
základní stav a týden 12
Angioedema Quality of Life (AE-QoL)
Časové okno: základní stav a týden 12

Dotazník kvality života pro angioedém je cenným nástrojem pro hodnocení změn zhoršení kvality života u pacientů s angioedémem.

Výsledky všech zodpovězených otázek jsou sečteny a převedeny na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zhoršení kvality života.
základní stav a týden 12
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: základní stav a týden 12
Dermatologický index kvality života (DLQI) je desetiotázkový dotazník sloužící k měření vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Je určen pro osoby ve věku od 16 let. Každá otázka je bodována od 0 do 3, což dává možný rozsah skóre od 0 (což znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) až 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života).
základní stav a týden 12
Aktivita angioedému pomocí skóre aktivity angioedému (AAS)
Časové okno: základní stav a týden 12
Skóre aktivity angioedému (AAS) pacienti vyplňovali denně. AAS je validovaný dotazník ke stanovení závažnosti a dopadu epizody angioedému. Denní hodnoty AAS se sčítají 7 dní před výchozí hodnotou a W12. Týdenní skóre AAS (AAS7) se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
  • Vrchní vyšetřovatel: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
  • Vrchní vyšetřovatel: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
  • Vrchní vyšetřovatel: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Vrchní vyšetřovatel: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
  • Vrchní vyšetřovatel: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
  • Vrchní vyšetřovatel: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
  • Vrchní vyšetřovatel: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
  • Vrchní vyšetřovatel: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
  • Vrchní vyšetřovatel: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
  • Vrchní vyšetřovatel: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
  • Vrchní vyšetřovatel: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
  • Vrchní vyšetřovatel: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
  • Vrchní vyšetřovatel: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
  • Vrchní vyšetřovatel: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
  • Vrchní vyšetřovatel: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
  • Vrchní vyšetřovatel: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
  • Vrchní vyšetřovatel: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
  • Vrchní vyšetřovatel: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025EFR02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OMALIZUMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit