Subkutánní omalizumab pro léčbu chronické rinosinusitidy s nosní polypózou

Kritéria pro zařazení

1. Subjekty budou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Ženy ve fertilním věku budou používat schválenou antikoncepci definovanou jako užívání hormonální (perorální, injekční nebo implantabilní) nebo bariérové ​​antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo anamnéza bilaterálního podvázání vejcovodů. Nárok budou mít také ženy, které podstoupily celkovou hysterektomii nebo jsou dva roky po menopauze.
3. Subjekty musí splňovat kritéria pro CRS, konkrétně musí mít (1) alespoň dvě hlavní kritéria (bolest v obličeji/tlak nebo bolest hlavy, ucpaný nos, přední nebo zadní drenáž nosu, hyposmie/anosmie) po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců; (2) abnormální sinusový CT snímek v alespoň dvou sinusových oblastech dokumentovaný do 3 měsíců od vstupu nebo endoskopický důkaz onemocnění.
4. Subjekty musí mít bilaterální polypoidní onemocnění prokázané buď CT nebo endoskopií s průkazem nosních polypů nebo polypoidní sliznice při vyšetření alespoň ve dvou z následujících oblastí: pravý maxilární sinus, levý maxilární sinus, pravý přední ethmoidální sinus, levý přední ethmoidální sinus plus a minimální skóre polyp/polypoid 4 při základním rinoskopickém vyšetření. (Nosní polypy jsou definovány jako diskrétní polypy viditelné v oblasti středního průduchu.)
5. Důkaz nebo historie pozitivního kožního testu nebo reaktivity in vitro na celoroční aeroalergen.
6. Subjekty musí splňovat kritéria způsobilosti tabulky dávkování studovaného léku (hladina IgE v séru ≥ 30 až ≤ 1500 IU/ml a tělesná hmotnost ≥ 30 až ≤ 150 kg).
7. Subjekty musí mít minimální celkové skóre symptomů 5 (rozsah skóre 0-15) na začátku.

Kritéria vyloučení

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou antikoncepci, definovanou jako užívání hormonální (perorální, injekční nebo implantabilní) nebo bariérové ​​antikoncepce, nitroděložního tělíska nebo anamnéza bilaterálního podvázání vejcovodů.
2. Subjekty, které nesplňují klinická kritéria pro Xolair (omalizumab)
3. Subjekty, které užívají betablokátor.
4. Známá citlivost na Xolair (omalizumab).
5. Subjekty, které mají známky akutní bakteriální exacerbace rinosinusitidy vyžadující antibiotickou terapii projevující se jako makroskopická hnisavá drenáž při fyzikálním vyšetření nebo neošetřená hladina vzduchu/tekutiny na sinusovém CT skenu.
6. Subjekty, které dostaly antibiotika do 3 týdnů od screeningové návštěvy.
7. Subjekty s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem, které nedávno prodělaly exacerbaci vyžadující použití systémových steroidů, praskly během 6 týdnů od zařazení do studie. Subjekty, které dostávají udržovací dávku prednisonu 5 mg/den nebo méně, budou povoleny za předpokladu, že se dávka prednisonu během studie nezmění.
8. Subjekty s anamnézou nekontrolované recidivující epistaxe během posledních 6 týdnů.
9. Subjekty s anamnézou hypogamaglobulinémie, cystické fibrózy, bronchiektázie, syndromu nepohyblivých řasinek, systémového granulomatózního onemocnění, malignity (nebo silné rodinné anamnézy malignity) nebo nedávného užívání kokainu v anamnéze.
10. Kouření cigaret v posledních 3 letech.
11. Subjekty s jinými vážnými zdravotními problémy, jako jsou srdeční problémy stupně III/IV podle definice New York Heart Association Criteria do 6 měsíců od studie, závažné a/nebo nekontrolované lékařské onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin nebo jater, infekce s HIV nebo jinou aktivní nekontrolovanou infekcí). Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
12. Subjekty s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování lékařských režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.
13. Subjekty se zneužíváním/závislostí na alkoholu nebo drogách během posledních 3 měsíců.
14. Subjekty s přetrvávajícími abnormalitami jaterních, renálních nebo hematologických funkcí, definovanými následovně: celkový bilirubin, SGOT a SGPT > 1,5 x horní hranice normy, kreatinin > 2,0 x horní hranice normy, absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l, krevní destičky < 100 x 109/l.
15. Subjekty, které užívaly perorální nebo systémový steroid, praskly během 6 týdnů od zařazení do studie.
16. Použití jakéhokoli jiného výzkumného prostředku během 30 dnů před registrací.