Zkouška různých metod drenáže močového měchýře u pacientů po operaci kyčle
4. října 2016 aktualizováno: Maria Halleberg Nyman, Region Örebro County
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající různé metody krátkodobé drenáže močového měchýře u pacientů s operací kyčle
Cílem projektu je zhodnotit rozdíly mezi intermitentní a trvalou katetrizací u pacientů po operaci kyčle.
Konkrétními cíli je určit, zda:
- frekvence problémů s močovými cestami v nemocnici a do jednoho roku po propuštění se liší mezi skupinami pacientů léčených intermitentní a trvalou katetrizací.
- náklady a zdravotní účinky se mezi skupinami pacientů liší.
- zkušenosti s katetrizací moči se mezi skupinami pacientů liší
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, SE-70185
- Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle nebo náhradu kyčle kvůli artróze
- Věk 50 let a více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zavedeným katetrem in situ
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zavedený močový katétr
Pacienti v této skupině se zlomeninou kyčle dostanou při příjezdu na ortopedické oddělení zavedený katétr.
Pacienti s artrózou dostávají zavedený katétr ráno v den operace.
V obou případech se zavedený katétr zavádí po sprchování dezinfekčním prostředkem na kůži.
Katétrový systém je udržován blízko.
Katétr bude odstraněn ráno 2. den po operaci.
Pacientům je každé čtyři hodiny skenován močový měchýř, dokud není obnovena normální funkce močového měchýře.
Pokud objem močového měchýře přesáhne 400 ml a pacient není schopen močit, bude pacient znovu katetrizován.
Postup pacientů v tomto rameni je v souladu s běžnou praxí na ortopedické klinice.
|
|
|
Experimentální: Intermitentní katetrizace moči
Pacienti randomizovaní do této paže budou v případě potřeby močit buď na záchod nebo do podložní mísy nebo plenky.
Kontrola skenování močového měchýře bude u těchto pacientů prováděna nejméně každé čtyři hodiny.
Pokud pacient není schopen močit a sken močového měchýře ukazuje ≥ 400 ml moči v močovém měchýři, bude pacient intermitentně katetrizován.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny I budou v případě potřeby močit buď na záchod nebo na mísu nebo plenku.
Kontrola skenování močového měchýře bude u těchto pacientů prováděna nejméně každé čtyři hodiny.
Pokud pacient není schopen močit a sken močového měchýře ukazuje ≥ 450 ml moči v močovém měchýři, bude pacient intermitentně katetrizován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nozokomiální infekce močových cest
Časové okno: Kultura moči bude odebrána při přijetí a před propuštěním z ortopedického oddělení (cca 5-10 dní po přijetí)
|
Kultura moči bude odebrána při přijetí a před propuštěním z ortopedického oddělení (cca 5-10 dní po přijetí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k normální funkci močového měchýře
Časové okno: Hodiny po operaci (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, cca 5-10 dní)
|
Normální funkce močového měchýře byla v této studii definována jako postmikční reziduální objem moči 150 ml nebo méně. Pacienti budou skenováni každou čtvrtou hodinu, dokud se neobnoví normální funkce močového měchýře.
|
Hodiny po operaci (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, cca 5-10 dní)
|
|
Náklady na materiál a práci související s katetrizací moči a nozokomiálními infekcemi močových cest během prvního roku po operaci kyčle
Časové okno: Během hospitalizace a do 1 roku po propuštění
|
Budou zohledněny náklady na materiál a práci.
Materiálové náklady zahrnují náklady na katétry, materiál použitý při zavádění katétrů, materiál použitý při skenování močového měchýře, náklady na oblečení a výměnu lůžkovin kvůli moči a plenkám.
Evidovány budou také náklady na léky kvůli problémům s močením.
V ceně práce je zahrnut čas na katetrizaci moči, sken močového měchýře, převlečení a lůžkoviny či plenky pacientů kvůli moči, konzultace na urologickém oddělení nebo u praktického lékaře kvůli močovým potížím a délce hospitalizace.
|
Během hospitalizace a do 1 roku po propuštění
|
|
Účinky na zdraví během prvního roku po operaci kyčle
Časové okno: Před propuštěním, 4 týdny, 4 měsíce a 1 rok po propuštění
|
Zdravotní účinky budou hodnoceny pomocí EQ5D a SF-36 při propuštění, 4 týdny, 4 měsíce a 1 rok po propuštění.
|
Před propuštěním, 4 týdny, 4 měsíce a 1 rok po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc, Örebro University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .