股関節手術患者における膀胱排液のためのさまざまな方法の試験
2016年10月4日 更新者：Maria Halleberg Nyman、Region Örebro County
股関節手術を受けた患者における短期間の膀胱ドレナージのさまざまな方法を比較するランダム化比較試験
このプロジェクトの目的は、股関節手術を受けた患者における断続的カテーテル挿入と留置カテーテル挿入の違いを評価することです。
具体的な目的は、次のことを判断することです。
- 入院中および退院後最長1年までの尿路問題の頻度は、それぞれ間欠カテーテル治療を受けた患者群と留置カテーテル治療を受けた患者群の間で異なります。
- 費用と健康への影響は患者グループによって異なります。
- 導尿の経験は患者グループによって異なる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、SE-70185
- Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節症により股関節骨折手術または人工股関節置換術を受けている患者
- 年齢 50歳以上
除外基準:
- カテーテルを留置されている患者
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：尿道留置カテーテル
大腿骨頸部骨折を患うこのグループの患者は、整形外科病棟に到着したときにカテーテルを留置されます。
関節症の患者は、手術当日の朝に留置カテーテルを受け取ります。
どちらの場合も、皮膚消毒剤を使用したシャワー後に留置カテーテルが挿入されます。
カテーテルシステムは近くに保たれます。
カテーテルは手術後2日目の朝に抜去されます。
正常な膀胱機能が回復するまで、患者は 4 時間ごとに膀胱スキャンを受けます。
膀胱容量が400mlを超えて排尿できない場合は、再度カテーテル挿入が行われます。
このアームの患者の処置は、整形外科クリニックでの一般的な慣行に従って行われます。
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実験的：断続的な導尿
このアームにランダムに割り当てられた患者は、必要に応じてトイレ、または便器またはおむつのいずれかで排尿します。
これらの患者に対しては、少なくとも 4 時間ごとに膀胱スキャン制御が実行されます。
患者が排尿できず、膀胱スキャンで膀胱内の尿が 400 ml 以上であることが示された場合、患者には断続的にカテーテルが挿入されます。
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I グループにランダムに割り当てられた患者は、必要に応じてトイレ、または便器またはおむつのいずれかで排尿します。
これらの患者に対しては、少なくとも 4 時間ごとに膀胱スキャン制御が実行されます。
患者が排尿できず、膀胱スキャンで膀胱内の尿が 450 ml 以上であることが示された場合、患者には断続的にカテーテルが挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内尿路感染症
時間枠：入院時と整形外科病棟からの退院前（入院後約5～10日）に尿培養検査を採取します。
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入院時と整形外科病棟からの退院前（入院後約5～10日）に尿培養検査を採取します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱機能が正常になるまでの時間
時間枠：手術後数時間（参加者は入院期間中、約5～10日間追跡されます）
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この研究では、正常な膀胱機能は、排尿後の残尿量が 150ml 以下であると定義されました。正常な膀胱機能が回復するまで、患者は 4 時間ごとに膀胱スキャンを受けます。
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手術後数時間（参加者は入院期間中、約5～10日間追跡されます）
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股関節手術後最初の 1 年間の尿道カテーテル挿入と院内 UTI に関連する材料費と人件費の費用
時間枠：入院中および退院後1年以内
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材料費と人件費を考慮させていただきます。
材料費には、カテーテルの費用、カテーテルを挿入するときに使用する材料、膀胱スキャンを使用するときに使用する材料、尿やおむつによって交換される衣服や寝具の費用が含まれます。
泌尿器系の問題による薬の費用も登録されます。
人件費には、尿道カテーテル挿入、膀胱スキャン、尿による患者の衣服や寝具、おむつの交換、泌尿器科または泌尿器系の問題による一般開業医への診察、入院期間が含まれます。
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入院中および退院後1年以内
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股関節手術後 1 年間の健康への影響
時間枠：退院前、退院後4週間、4ヶ月、1年
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健康への影響は、退院時、退院後 4 週間、4 か月、1 年後に EQ5D および SF-36 によって評価されます。
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退院前、退院後4週間、4ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc、Örebro University Hospital, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断続的な導尿の臨床試験
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