Ein Versuch verschiedener Methoden zur Blasenentleerung bei Patienten mit Hüftoperationen
4. Oktober 2016 aktualisiert von: Maria Halleberg Nyman, Region Örebro County
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich verschiedener Methoden zur kurzfristigen Blasenentleerung bei Patienten mit Hüftoperation
Ziel des Projekts ist es, Unterschiede zwischen intermittierender und verweilender Katheterisierung bei Patienten mit Hüftoperationen zu bewerten.
Konkrete Ziele bestehen darin, festzustellen, ob:
- Die Häufigkeit von Harnwegsproblemen im Krankenhaus und bis zu einem Jahr nach der Entlassung unterscheidet sich zwischen den Patientengruppen, die mit intermittierender bzw. Dauerkatheterisierung behandelt werden.
- Kosten und gesundheitliche Auswirkungen unterscheiden sich zwischen den Patientengruppen.
- Die Erfahrungen mit der Harnkatheterisierung sind je nach Patientengruppe unterschiedlich
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, SE-70185
- Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation oder einem Hüftgelenkersatz aufgrund von Arthrose unterziehen
- Alter 50 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Verweilkatheter in situ
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Verweilender Harnkatheter
Patienten dieser Gruppe mit Hüftfraktur erhalten bei Ankunft auf der orthopädischen Station einen Dauerkatheter.
Patienten mit Arthrose erhalten den Dauerkatheter morgens am Tag der Operation.
In beiden Fällen wird der Dauerkatheter nach dem Duschen mit Hautdesinfektionsmittel eingeführt.
Das Kathetersystem bleibt geschlossen.
Der Katheter wird morgens am zweiten Tag nach der Operation entfernt.
Die Patienten werden alle vier Stunden einem Blasenscan unterzogen, bis die normale Blasenfunktion wiederhergestellt ist.
Wenn das Blasenvolumen 400 ml überschreitet und der Patient nicht in der Lage ist zu urinieren, wird der Patient erneut katheterisiert.
Die Behandlung der Patienten in diesem Arm entspricht der gängigen Praxis in der orthopädischen Klinik.
|
|
|
Experimental: Intermittierende Harnkatheterisierung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, urinieren bei Bedarf entweder in eine Toilette oder in eine Bettpfanne oder eine Windel.
Bei diesen Patienten wird mindestens alle vier Stunden eine Blasenscan-Kontrolle durchgeführt.
Wenn der Patient nicht in der Lage ist zu urinieren und der Blasenscan ≥ 400 ml Urin in der Blase anzeigt, wird der Patient intermittierend katheterisiert.
|
Patienten, die in die I-Gruppe randomisiert wurden, urinieren bei Bedarf entweder in eine Toilette oder in eine Bettpfanne oder eine Windel.
Bei diesen Patienten wird mindestens alle vier Stunden eine Blasenscan-Kontrolle durchgeführt.
Wenn der Patient nicht in der Lage ist zu urinieren und der Blasenscan ≥ 450 ml Urin in der Blase anzeigt, wird der Patient intermittierend katheterisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nosokomiale Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und vor der Entlassung aus der orthopädischen Station (ca. 5–10 Tage nach der Aufnahme) wird eine Urinkultur entnommen.
|
Bei der Aufnahme und vor der Entlassung aus der orthopädischen Station (ca. 5–10 Tage nach der Aufnahme) wird eine Urinkultur entnommen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur normalen Blasenfunktion
Zeitfenster: Stunden nach der Operation (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 5–10 Tage, beobachtet)
|
Die normale Blasenfunktion wurde in dieser Studie als ein Restharnvolumen nach der Miktion von 150 ml oder weniger definiert. Die Blase der Patienten wird alle vier Stunden gescannt, bis die normale Blasenfunktion wiederhergestellt ist
|
Stunden nach der Operation (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 5–10 Tage, beobachtet)
|
|
Material- und Arbeitskosten im Zusammenhang mit Harnkatheterisierung und nosokomialer Harnwegsinfektion im ersten Jahr nach einer Hüftoperation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 1 Jahr nach der Entlassung
|
Es werden Material- und Arbeitskosten berücksichtigt.
Zu den Materialkosten zählen Kosten für Katheter, Material für das Einführen von Kathetern, Material für den Blasenscan, Kosten für Kleidungs- und Bettzeugwechsel aufgrund von Urin und Windeln.
Auch Kosten für Medikamente aufgrund von Harnwegsbeschwerden werden erfasst.
Die darin enthaltenen Arbeitskosten umfassen Zeit für Harnkatheterisierung, Blasenscan, Wechseln der Kleidung und Bettwäsche oder Windeln des Patienten aufgrund von Urin, die Konsultation in der urologischen Abteilung oder bei einem Hausarzt wegen Harnproblemen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
|
Während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 1 Jahr nach der Entlassung
|
|
Gesundheitliche Auswirkungen im ersten Jahr nach einer Hüftoperation
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 4 Wochen, 4 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung
|
Die gesundheitlichen Auswirkungen werden durch EQ5D und SF-36 bei der Entlassung, 4 Wochen, 4 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung bewertet.
|
Vor der Entlassung, 4 Wochen, 4 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc, Örebro University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-075
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .