Próba różnych metod drenażu pęcherza u pacjentów po operacji stawu biodrowego
4 października 2016 zaktualizowane przez: Maria Halleberg Nyman, Region Örebro County
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące różne metody krótkotrwałego drenażu pęcherza moczowego u pacjentów po operacji stawu biodrowego
Celem projektu jest ocena różnic pomiędzy cewnikowaniem przerywanym i stałym u pacjentów po operacji stawu biodrowego.
Celem szczegółowym jest ustalenie, czy:
- Częstość występowania problemów z układem moczowym w szpitalu i do roku po wypisie różni się w zależności od grupy pacjentów leczonych odpowiednio metodą przerywanego i stałego cewnikowania.
- koszty i skutki zdrowotne różnią się w zależności od grupy pacjentów.
- doświadczenia związane z cewnikowaniem dróg moczowych różnią się w poszczególnych grupach pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, SE-70185
- Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji złamania biodra lub wymiany stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
- Wiek 50 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem in situ
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Cewnik moczowy założony na stałe
Pacjenci z tej grupy ze złamaniem szyjki kości udowej otrzymają założony na stałe cewnik po przybyciu na oddział ortopedyczny.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymują założony na stałe cewnik rano w dniu operacji.
W obu przypadkach założony na stałe cewnik zakładany jest po prysznicu ze środkiem dezynfekującym skórę.
System cewnika jest trzymany blisko.
Cewnik zostanie usunięty rano drugiego dnia po operacji.
Pacjentów poddaje się skanowaniu pęcherza co cztery godziny, aż do odzyskania normalnej funkcji pęcherza.
Jeśli objętość pęcherza przekracza 400 ml i pacjent nie może oddać moczu, pacjent zostanie ponownie zacewnikowany.
Postępowanie pacjentów w tym ramieniu jest zgodne z powszechną praktyką w poradni ortopedycznej.
|
|
|
Eksperymentalny: Przerywane cewnikowanie moczu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą w razie potrzeby oddawać mocz do toalety, basenu lub pieluch.
U tych pacjentów co najmniej co cztery godziny przeprowadzana będzie kontrola badania pęcherza moczowego.
Jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu, a scyntygrafia pęcherza wykaże ≥ 400 ml moczu w pęcherzu, pacjent będzie cewnikowany okresowo.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy I będą oddawać mocz albo do toalety, albo do basenu lub pieluchy, gdy zajdzie taka potrzeba.
U tych pacjentów co najmniej co cztery godziny przeprowadzana będzie kontrola badania pęcherza moczowego.
Jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu, a scyntygrafia pęcherza wykaże ≥ 450 ml moczu w pęcherzu, pacjent będzie cewnikowany okresowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenie szpitalne dróg moczowych
Ramy czasowe: Posiew moczu zostanie pobrany przy przyjęciu i przed wypisem z oddziału ortopedycznego (około 5-10 dni po przyjęciu)
|
Posiew moczu zostanie pobrany przy przyjęciu i przed wypisem z oddziału ortopedycznego (około 5-10 dni po przyjęciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do normalnej funkcji pęcherza
Ramy czasowe: Godziny po zabiegu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, około 5-10 dni)
|
Prawidłowa czynność pęcherza została w tym badaniu zdefiniowana jako objętość moczu zalegającego po mikcji wynosząca 150 ml lub mniej. Pacjenci będą poddawani badaniu pęcherza co cztery godziny, aż do przywrócenia prawidłowej czynności pęcherza
|
Godziny po zabiegu (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, około 5-10 dni)
|
|
Koszty materiałów i robocizny związane z cewnikowaniem dróg moczowych i szpitalnymi ZUM w pierwszym roku po operacji stawu biodrowego
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu i do 1 roku po wypisie
|
Koszty zostaną uwzględnione w przypadku materiałów i robocizny.
Koszty materiałów obejmują koszty cewników, materiałów użytych do wprowadzenia cewników, materiałów użytych podczas scyntygrafii pęcherza moczowego, koszty odzieży i pościeli zmienionej z powodu moczu i pieluch.
Rejestrowane będą również koszty leków z powodu problemów z układem moczowym.
Koszty robocizny obejmują czas cewnikowania moczu, scyntygrafię pęcherza moczowego, zmianę odzieży i pościeli lub pieluch pacjenta z powodu moczu, konsultację na oddziale urologicznym lub lekarza pierwszego kontaktu z powodu problemów z układem moczowym oraz długość pobytu w szpitalu.
|
W czasie pobytu w szpitalu i do 1 roku po wypisie
|
|
Skutki zdrowotne w pierwszym roku po operacji stawu biodrowego
Ramy czasowe: Przed wypisem, 4 tygodnie, 4 miesiące i 1 rok po wypisie
|
Skutki zdrowotne zostaną ocenione przez EQ5D i SF-36 przy wypisie, 4 tygodnie, 4 miesiące i 1 rok po wypisie.
|
Przed wypisem, 4 tygodnie, 4 miesiące i 1 rok po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc, Örebro University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .