髋关节手术患者膀胱引流不同方法的试验
2016年10月4日 更新者：Maria Halleberg Nyman、Region Örebro County
比较髋关节手术患者短期膀胱引流的不同方法的随机对照试验
该项目的目的是评估髋关节手术患者间歇性导尿和留置导尿之间的差异。
具体目标是确定是否：
- 分别接受间歇导尿和留置导尿治疗的患者组在住院期间和出院后一年内发生尿路问题的频率不同。
- 患者群体之间的成本和健康影响不同。
- 不同患者组的导尿经验不同
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Örebro、瑞典、SE-70185
- Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因关节病接受髋部骨折手术或髋关节置换术的患者
- 50岁及以上
排除标准：
- 原位留置导尿管的患者
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：留置导尿管
这组髋部骨折患者将在到达骨科病房时获得留置导尿管。
关节病患者在手术当天早上获得留置导管。
在这两种情况下，留置导尿管都是在用皮肤消毒剂淋浴后插入的。
导管系统保持关闭。
导管将在手术后第 2 天的早晨拔除。
每四个小时对患者进行一次膀胱扫描，直到恢复正常的膀胱功能。
如果膀胱容量超过 400 毫升而无法排尿，则需要重新导尿。
该组患者的手术符合骨科诊所的常见做法。
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实验性的：间歇性导尿
随机分配到该组的患者将在需要时在马桶或便盆或尿布中小便。
至少每四小时对这些患者进行一次膀胱扫描控制。
如果患者无法排尿且膀胱扫描显示膀胱中有 ≥ 400 毫升尿液，则将对患者进行间歇性导尿。
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随机分配到 I 组的患者将在需要时在马桶或便盆或尿布中小便。
至少每四小时对这些患者进行一次膀胱扫描控制。
如果患者无法排尿且膀胱扫描显示膀胱内尿液≥ 450 毫升，则将对患者进行间歇性导尿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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院内尿路感染
大体时间：入院时及骨科病房出院前（入院后约5-10天）会进行尿培养
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入院时及骨科病房出院前（入院后约5-10天）会进行尿培养
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱功能正常的时间
大体时间：手术后数小时（参与者将在住院期间接受随访，大约 5-10 天）
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正常膀胱功能在这项研究中被定义为排尿后残余尿量为 150 毫升或更少。患者将每四小时进行一次膀胱扫描，直到恢复正常的膀胱功能
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手术后数小时（参与者将在住院期间接受随访，大约 5-10 天）
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髋关节手术后第一年与导尿和院内尿路感染相关的材料和人工成本
大体时间：住院期间和出院后长达 1 年
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将考虑材料和人工成本。
材料成本包括导管成本、插入导管时使用的材料、使用膀胱扫描时使用的材料、因尿液和尿布而更换的衣服和床上用品的成本。
还将登记由于泌尿系统问题引起的药物费用。
包括的人工成本包括导尿、膀胱扫描、因尿液而更换患者衣服和床上用品或尿布的时间、因泌尿问题而在泌尿科或全科医生处就诊的时间以及住院时间。
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住院期间和出院后长达 1 年
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髋关节手术后第一年的健康影响
大体时间：出院前、出院后4周、4个月、1年
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将在出院时、出院后 4 周、4 个月和 1 年通过 EQ5D 和 SF-36 评估健康影响。
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出院前、出院后4周、4个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc、Örebro University Hospital, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月8日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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